Fondo per il governo dei dispositivi medici: Nuovi adempimenti e quote per il 2026
Il panorama normativo dei dispositivi medici in Italia ha subito una profonda trasformazione con l’entrata in vigore dei Decreti Legislativi n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022. Questi decreti, voluti per adeguare l’ordinamento nazionale ai regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, hanno introdotto strumenti specifici per il monitoraggio e la […]
Early Feasibility Studies: l’Italia accelera sull’innovazione sanitaria con le nuove linee guida
L’Italia segna un punto di svolta nel panorama della ricerca clinica con l’avvio di un percorso strategico dedicato agli Early Feasibility Studies (EFS). Un recente incontro istituzionale, svoltosi a Roma, ha ufficialmente presentato il nuovo modello di governance volto a favorire l’accesso tempestivo e appropriato alle innovazioni tecnologiche in ambito sanitario. L’iniziativa si inserisce in […]
Obblighi di registrazione: Banca dati Nazionale ed Europea EUDAMED, punto della situazione
Dal 27 novembre 2025 è ufficialmente operativo il nuovo servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Per arrivare alla piena digitalizzazione del servizio, EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi moduli chiave saranno obbligatori dal 28 […]
Dispositivi Medici Impiantabili: al via il Registro Unico Nazionale.
Febbraio 2026 – Con il recente parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni e le ultime disposizioni legislative di febbraio 2026, prende il via il RUNDMI (Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili). Lo strumento punta a superare la frammentazione dei dati tra le diverse regioni, creando un’unica “anagrafe” digitale per tutti i dispositivi medici impiantabili: dalle […]
Dispositivi medici: il Consiglio di Stato sospende il Payback e rimette il Fondo 0,75% alla Consulta
Il panorama normativo riguardante il settore dei dispositivi medici registra una svolta giudiziaria di rilievo. Il Consiglio di Stato è intervenuto con provvedimenti cautelari che congelano l’esecutività delle precedenti sentenze del Tar Lazio, riaprendo il contenzioso sul meccanismo di ripiano della spesa sanitaria. La sospensione cautelare del Payback Palazzo Spada ha accolto le istanze presentate […]
Valutazione clinica dispositivi medici: una guida pratica
Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR 2017/745? La valutazione clinica dei dispositivi medici è il processo sistematico e documentato attraverso il quale il fabbricante dimostra che il dispositivo sia sicuro per l’uso previsto, raggiunga le prestazioni dichiarate, offra un reale beneficio clinico e presenti un rapporto beneficio-rischio accettabile. Il Regolamento […]
EUMED potenzia l’area Clinical & Regulatory per il 2026
Clinical Evaluation, Audit-Ready. Nel 2026. Evidenze cliniche in conformità ai Regolamenti EU 2017/745 e 2017/746. Nel 2026 introduciamo un servizio dedicato alle valutazioni cliniche per i dispositivi medici e alle valutazioni delle prestazioni per i dispositivi diagnostici in vitro. Le attività sono gestite da professionisti con pluriventennale esperienza in ambito regolatorio e industriale maturata presso […]
Speciale 2026: Evoluzione organizzativa e nuove partnership strategiche per offrire un supporto unico, concreto e integrato nel settore biomedicale
Caro, partner, cliente, fornitore il 2025 si è chiuso con importanti novità per quanto riguarda la nostra struttura organizzativa e societaria. Partnership GS1 Italy e supporto alla registrazione EUDAMED L’anno appena trascorso si è chiuso con la significativa partnership con GS1 Italy, ente di rilascio a livello internazionale. In qualità di Solution Partner abbiamo rafforzato […]
Registrazione dispositivi medici: abilitazione dei quattro nuovi moduli
Aggiornamento Eudamed! Dal 27 novembre 2025 è ufficialmente operativo il nuovo servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Per arrivare alla piena digitalizzazione del servizio, EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi […]
MDCG 2025-10 Guida aggiornata alla Sorveglianza Post-Market (PMS) per dispositivi medici e IVD
Dicembre 2025 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la guida MDCG 2025-10, dedicata alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), in piena conformità con i Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Cosa prevede in sintesi la guida MDCG 2025-10? La sorveglianza post-market non è quindi solo reattiva: […]