Regolamento IPI e Accordi Quadro: Misure sui Dispositivi Medici Cinesi
Case History – Legal Una richiesta specifica, da parte di un’azienda, riferita ad un accordo quadro “multi fornitore”, ai sensi dell’art. 59, par. 4, lett. a) del codice degli appalti (senza rilancio competitivo), dà occasione di approfondire, per questa tipologia di procedura, le questioni legate all’applicazione del regolamento (UE) 2025/1197, che come noto, applica ai […]
EUDAMED senza stress: ci pensiamo noi di EUMED
L’entrata in funzione dei primi moduli di EUDAMED ha aperto una fase di transizione critica: fino alla scadenza del 27 novembre 2027, la banca dati europea e il Repertorio Nazionale italiano coisteranno senza ancora un’integrazione chiara da parte del Ministero della Salute Questa sovrapposizione genera impatti concreti in tre ambiti operativi: Si raccomanda pertanto agli […]
Il ruolo cruciale delle visite ispettive nel settore dei Dispositivi Medici e IVD: leva strategica o semplice obbligo?
Nel mercato dei Dispositivi Medici (MD) e della Diagnostica in Vitro (IVD), la conformità normativa non è semplicemente un requisito legale: è il pilastro fondamentale su cui poggiano la sicurezza dei pazienti, l’efficacia clinica e la reputazione stessa del brand. Con l’applicazione rigorosa dei regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, le organizzazioni […]
Sicurezza ed efficacia nei dispositivi ad uso veterinario (DVet): linee guida ministeriali
Le Linee Guida sui requisiti generali di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario (DVet) innalzano gli standard di sicurezza lungo tutte le fasi della filiera: dalla fabbricazione alla commercializzazione, fino all’utilizzo finale, integrando le norme generali già vigenti a livello europeo e nazionale. Il coordinamento di questa materia, che include la farmacosorveglianza, la […]
GPSR e Sicurezza dei Prodotti
Approfondimento: chi custodisce i segreti tecnici? Il diverso accesso documentale tra Fabbricante, Mandatario e Importatore. Il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (noto come GPSR – General Product Safety Regulation), in vigore dal 13 dicembre 2024, ha ridefinito profondamente le responsabilità degli operatori economici all’interno della catena di fornitura. Uno degli aspetti più […]
Digital Health: le nuove sfide per app mediche, piattaforme web e intelligenza artificiale
Il confine tra il mondo del software digitale e quello dei dispositivi medici è sempre più sottile. Con la progressiva digitalizzazione della sanità, le applicazioni mobili, i sistemi di intelligenza artificiale (AI) e le piattaforme online sono entrati a far parte della quotidianità di pazienti e professionisti sanitari. Tuttavia, questa evoluzione porta con sé una […]
Il nuovo scenario dei Dispositivi Medici e IVD in Europa: dalla conformità regolatoria alle strategie di accesso al mercato
Il mercato europeo dei dispositivi medici (MD) e dei diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione. L’introduzione dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unita al progressivo completamento di EUDAMED e all’applicazione delle recenti linee guida, ha ridefinito l’assetto regolatorio e di accesso al mercato di questi prodotti. Per i fabbricanti […]
Requisiti Linguistici MDR: Aggiornamento per i Fabbricanti di Dispositivi Medici
Il Regolamento (UE)2017/745 (MDR) stabilisce che le informazioni che accompagnano un dispositivo medico debbano essere fornite nella lingua stabilita dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato. Navigare tra le diverse normative nazionali può essere complesso: mentre alcuni paesi richiedono rigorosamente la lingua locale, altri aprono alla lingua inglese, specialmente per l’uso professionale. L’ultimo […]
Segnalazione Incidenti Dispositivi Medici: Le Nuove Linee Guida del Ministero della Salute
Il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco – ha pubblicato in data 24 febbraio 2026 la circolare prot. 0016655 recante “Indicazioni operative per la trasmissione delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori […]
Dispositivi Medici: Versamento Contributo del 5,5% sulle Spese Promozionali
Le imprese che operano nel settore dei dispositivi medici in Italia sono soggette a specifici obblighi normativi riguardanti la trasparenza e il finanziamento del sistema sanitario. Tra questi, spicca il versamento del contributo del 5,5% sulle spese sostenute per attività promozionali, un adempimento che richiede precisione nel calcolo e puntualità nell’invio. Il quadro normativo L’obbligo […]