Il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco – ha pubblicato in data 24 febbraio 2026 la circolare prot. 0016655 recante “Indicazioni operative per la trasmissione delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici”. Il documento introduce nuove modalità operative di trasmissione delle segnalazioni, in attesa della piena operatività del modulo di vigilanza della banca dati europea EUDAMED.
Perché questa circolare è cruciale?
La corretta segnalazione di un incidente non è solo un obbligo normativo, ma un pilastro della vigilanza sui dispositivi medici. Identificare tempestivamente un malfunzionamento permette di prevenire la ripetizione di eventi avversi, proteggendo la salute pubblica.
Chi deve segnalare e cosa?
La circolare è rivolta esclusivamente agli operatori economici – fabbricante, mandatario, importatore e distributore – operanti nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Sono tenuti alla segnalazione degli incidenti gravi al Ministero della Salute:
- Fabbricanti: principali responsabili della segnalazione degli incidenti gravi, inclusi effetti collaterali indesiderati inattesi (DM) e risultati errati inattesi (IVD).
- Mandatari, importatori e distributori: anch’essi inclusi nella platea dei soggetti obbligati, secondo quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745, dal Reg. (UE) 2017/746 e dai D.Lgs. 137/2022 e 138/2022.
Incidenti Gravi: qualsiasi incidente che ha causato, può aver causato o può causare il decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute (temporaneo o permanente) o una grave minaccia per la salute pubblica.
Procedura Operativa: Come inviare la segnalazione
La principale novità introdotta dalla circolare riguarda il canale di trasmissione. A partire dalla seconda metà di marzo 2026, le segnalazioni dovranno essere inviate tramite la nuova piattaforma Dispovigilance, al seguente indirizzo: https://sisn.salute.gov.it/app/dmirfe. I punti chiave della procedura includono:
- Tempistiche: entro 15 giorni per gli incidenti gravi (dalla conoscenza del nesso causale); entro 2 giorni per le gravi minacce alla salute pubblica; entro 10 giorni in caso di decesso o grave deterioramento inatteso delle condizioni di salute. È ammesso un rapporto iniziale incompleto, da integrare successivamente.
- Modalità di invio: caricamento del modulo MIR 7.3.1 in formato .xml oppure inserimento manuale dei dati direttamente sulla piattaforma. Il modulo è disponibile sul sito della Commissione europea.
- PEC ancora attiva: l’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it rimane operativo per tutte le altre comunicazioni ufficiali e per la trasmissione di documentazione diversa dalle segnalazioni di incidente grave.
Obblighi e responsabilità: nessuna modifica
La circolare precisa esplicitamente che le nuove modalità operative non comportano alcuna modifica agli obblighi e alle responsabilità degli operatori economici in materia di vigilanza, così come definiti dalla normativa vigente. Il quadro regolatorio di riferimento resta invariato: Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, D.Lgs. 137/2022 e D.Lgs. 138/2022.
Conclusione
L’adozione della piattaforma Dispovigilance segna un passo concreto verso la digitalizzazione del sistema di vigilanza nazionale, in attesa che EUDAMED diventi pienamente operativa. Per gli operatori economici del settore è essenziale adeguarsi tempestivamente alle nuove modalità di trasmissione e consultare il manuale operativo disponibile sul sito del Ministero della Salute alla pagina dedicata al sistema di vigilanza.