Consulenza normativa per il settore biomedicale
Nel complesso panorama normativo che regola il settore dei dispositivi medici, garantire la conformità alle disposizioni legislative permette di operare in sicurezza, mantenendo la competitività. Eumed® offre un servizio di consulenza normativa altamente specializzato, supportando aziende, produttori e operatori economici nella gestione degli aspetti legali e contrattuali legati alla commercializzazione e distribuzione dei dispositivi medici.
Il nostro servizio di consulenza in ambito di sanità, dispositivi medici e per il settore biomedicale in generale si articola in specifiche aree di intervento: redazione e revisione contrattuale per tutelare i rapporti con fornitori, distributori e partner commerciali; assistenza nelle gare pubbliche fornendo supporto per la partecipazione ad appalti e al Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MePA); implementazione del Modello Organizzativo ai sensi del D.lgs. 231/01 per aiutare le aziende a prevenire il rischio di responsabilità amministrativa e adeguarsi agli standard di compliance richiesti dal settore.
Redazione e revisione contrattuale
Eumed® offre un servizio consulenziale su questioni controverse di diritto amministrativo, fornendo pareri e chiarimenti utili.
Non solo, spesso i contratti stipulati da fabbricanti, importatori e distributori, pur essendo formalmente corretti, risultano carenti sul piano regolatorio, o non tengono in considerazione aspetti di gestione dei marchi commerciali e di prodotto, incorrendo in non conformità da parte degli Organismi Notificati o in assunzione di responsabilità nella immissione nel mercato e nella messa a destinazione dei dispositivi.
Il team di Eumed® offre il servizio di analisi e redazione dei principali tipi di contratto in uso tra gli operatori economici del settore dei dispositivi medici, che siano idonei non solo a disciplinare il rapporto giuridico tra le parti ma soprattutto ad inquadrare gli obblighi e le responsabilità a livello regolatorio in modo da non incorrere in non conformità. (contratti di vendita, di subfornitura, di gestione del marchio rientranti nell’art. 16 del Regolamento UE 2017/745, OBL, OEM, NDA ecc.).
Gare pubbliche e appalti
La gestione delle gare d’appalto richiede competenze specializzate e un costante aggiornamento normativo, considerando la complessità della redazione di capitolati e disciplinari e l’evoluzione continua delle normative e della giurisprudenza. Le aziende che operano nel settore biomedicale e nei dispositivi medici devono affrontare procedure sempre più articolate, che richiedono attenzione ai requisiti tecnici, normativi e amministrativi.
Eumed®, grazie alla partnership con un qualificato studio legale esperto in procedure di gara, affianca le imprese in tutte le fasi del processo di partecipazione agli appalti pubblici.
Valutazione capitolati
Offriamo supporto nella valutazione dei capitolati e della documentazione di gara, nella compilazione del DGUE (Documento di Gara Unico Europeo), nella predisposizione di note di chiarimento e nella redazione delle offerte tecniche ed economiche.
Formazione e aggiornamento
Oltre all’assistenza diretta, forniamo servizi di formazione e aggiornamento normativo per il personale delle aziende fornitrici della Pubblica Amministrazione, in collaborazione con prestigiosi istituti ed enti Universitari.
Consulenza
Eumed® fornisce ai propri Committenti le seguenti attività di consulenza afferenti alla gestione delle gare pubbliche.
- Analisi dei documenti di gara predisposti dalle Stazioni Appaltanti (bandi, disciplinari, capitolati, relativa modulistica, ecc.), verifica delle clausole inserite e verifica della loro legittimità e coerenza con il sistema normativo vigente;
- Verifica delle richieste dei capitolati di gara relativi a dispositivi medici e diagnostici in vitro per verificare la conformità alle norme e la rispondenza ai prodotti del Committente;
- Controllo delle offerte e dei contratti stipulati dal Committente con verifica ed interpretazione delle clausole contrattuali e verifica dell’esistenza di marchi e brevetti nazionali dei prodotti distribuiti dal Committente, dietro sua indicazione e specifica.
Redazione documenti e offerte
È inoltre possibile fornire supporto per la redazione dei documenti amministrativi e delle offerte relative alla partecipazione a gare d’appalto e trattative a cui il Committente intende partecipare.
Il Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MePA)
Il MePA è un sistema di eProcurement pubblico gestito da Consip per conto del Ministero dell’Economia e delle Finanze. Si tratta di un mercato virtuale in cui le Pubbliche Amministrazioni possono acquistare beni e servizi da fornitori abilitati attraverso procedure semplificate e digitalizzate. Grazie alla firma digitale, le transazioni sono legalmente valide e garantiscono maggiore efficienza nei processi di acquisto. Le PA possono ricercare, confrontare e acquistare beni e servizi di valore inferiore alla soglia comunitaria attraverso tre modalità principali:
- Ordine Diretto (ODA): acquisto immediato dal catalogo fornitori.
- Richiesta di Offerta (RdO): possibilità di richiedere offerte personalizzate da più fornitori.
- Trattativa diretta: negoziazione con un fornitore selezionato.
Possono richiedere l’abilitazione al MePA tutte le imprese con prodotti rientranti in categorie merceologiche specifiche, tra cui dispositivi medici, beni e servizi per la sanità, materiale igienico sanitario, servizi di manutenzione impianti e molte altre.
Eumed® supporta le aziende nell’iscrizione e gestione delle attività sul MePA, garantendo la corretta presentazione dei cataloghi e delle offerte, massimizzando così le opportunità di vendita nel settore pubblico.
Modelli organizzativi in conformità al D. Lgs. 231/2001
Il D. Lgs. 231/2001 ha introdotto la responsabilità amministrativa delle imprese per determinati reati commessi nell’interesse o a vantaggio dell’azienda da amministratori, dirigenti o dipendenti. Questo sistema di responsabilità si è affermato come un efficace strumento di prevenzione e repressione, con sanzioni severe per le imprese che non adottano misure adeguate di controllo.
Negli anni, l’elenco dei reati presupposto si è notevolmente ampliato, includendo ambiti critici per tutte le aziende, come violazioni delle norme sulla sicurezza sul lavoro, reati ambientali e il reato di autoriciclaggio.
Per le aziende attive in settori ad alto rischio regolatorio, come quello biomedicale e sanitario, diventa sempre più essenziale dotarsi di un modello organizzativo e di gestione conforme al D. Lgs. 231/2001, al fine di mitigare i rischi e ridurre le responsabilità aziendali.
Eumed® affianca le imprese nella valutazione del rischio, nella progettazione, implementazione e aggiornamento dei modelli organizzativi, garantendo un sistema di controllo efficace e integrato. Grazie alla nostra esperienza, siamo in grado di ottimizzare e unificare i diversi modelli aziendali in un unico sistema di gestione, semplificandone l’adozione e migliorandone l’efficacia.