Fascicolo tecnico dispositivi medici

Eumed® è una società specializzata nel supportare i fabbricanti nella stesura dei fascicoli tecnici, garantendo la conformità agli allegati II e III dei Regolamenti (UE) MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation), inclusi i requisiti clinici e di follow-up. Grazie alla sua profonda conoscenza normativa e alla vasta esperienza nel settore, Eumed® affianca i clienti non solo nella redazione dei documenti, ma anche nella corretta individuazione della classe di rischio dei dispositivi medici e nel percorso di conformità, che può richiedere l’intervento di un organismo notificato.

Inoltre, per i prodotti di libera vendita, Eumed® realizza fascicoli tecnici di prodotto completi, assicurando la piena conformità al Regolamento (UE) 2023/988. Questo approccio integrato permette ai fabbricanti di affrontare con sicurezza le complessità normative, riducendo i rischi e accelerando i tempi di immissione sul mercato dei dispositivi medici e prodotti di libera vendita.

FTE: il fascicolo tecnico per dispositivi medici di Eumed®

La soluzione originale Eumed®: Facile, efficiente, sempre al passo con la normativa

FTE di Eumed® è il primo e originale strumento disponibile sul mercato per organizzare e gestire tutta la documentazione tecnica relativa a dispositivi medici e prodotti di libera vendita, compresi sistemi e kit per la sala operatoria. Un sistema validato dagli esperti del settore secondo lo standard ISO TR 80002:2017.

FTE di Eumed® è la soluzione che consente di creare e aggiornare il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei prodotti di libera vendita in modo sicuro e intuitivo, grazie alla procedura guidata. Per organizzare, gestire e proteggere la documentazione nel pieno rispetto delle normative con la massima semplicità.

FTE è una soluzione customizzabile sulle esigenze specifiche dei clienti, seguendone le peculiari indicazioni anche per particolari settori specialistici (es. odontotecnici).

FTE è un software sviluppato appositamente per l’organizzazione e la gestione rapida ed efficace della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici, medico-diagnostici in vitro e prodotti di libera vendita. FTE permette di creare e aggiornare il Fascicolo Tecnico Elettronico dei dispositivi medici in pochi click, proteggendo i dati grazie a una piattaforma cloud affidabile e conforme alle normative. Uno strumento che semplifica i processi e permette di gestire la documentazione da più dispositivi, tenendo traccia di tutti i file, delle modifiche apportate e dei documenti scaduti e in scadenza. Il tutto in conformità con il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per tutti gli operatori del settore biomedicale

FTE è uno strumento pensato per tutti gli operatori economici che ruotano intorno al mondo dei dispositivi medici (MD), dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e dei prodotti di libera vendita in conformità con il Regolamento (UE) 2023/988.

Un supporto essenziale anche per distributori e importatori di dispositivi medici che operano in piena conformità con le normative europee, offrendo al contempo uno strumento efficace per dimostrare la validità dei propri documenti agli organi di vigilanza.

I vantaggi

Semplificazione dei processi regolatori e di lavoro

Un’unica piattaforma per gestire tutta la documentazione in modo uniforme, tenendo traccia di file, modifiche, documenti, scadenze.

Tempo e risorse risparmiate

Con FTE la gestione del Fascicolo Tecnico Elettronico diventa efficace e standardizzata, grazie a una procedura guidata, a prova di errore. Tutti i Fascicoli Tecnici possono essere gestiti e organizzati in un unico spazio digitale.

Dematerializzazione totale

Dì addio alla carta e abbraccia una soluzione digitale che non solo ti permette di eliminare completamente i documenti cartacei, ma anche di evitare il deterioramento che spesso colpisce i documenti fisici. Con FTE, i tuoi file saranno sempre al sicuro, ordinati e facilmente accessibili, senza il rischio di perdere dati preziosi a causa dell’usura o del tempo. Rendi la tua azienda più efficiente e sostenibile con la nostra soluzione di gestione documentale.

Flessibilità e semplicità

La soluzione software è disponibile sia in cloud che in modalità in-house. Non dovrai preoccuparti di installazioni complesse o di mantenere il sistema al passo con i tempi: il nostro software si aggiorna automaticamente, garantendoti sempre la massima efficienza. Inoltre, la nostra soluzione è accessibile da tutti i comuni browser, permettendoti di lavorare ovunque e in qualsiasi momento, senza limitazioni. Facilità d’uso, aggiornamenti continui e accessibilità: il futuro della gestione documentale è qui!

Aggiornamento continuo

La soluzione software evolve con le normative, per garantirti sempre la massima conformità.

Sicurezza garantita

Proteggi la tua documentazione con il nostro software per la gestione documentale, che garantisce l’impossibilità di manomissione dei tuoi file. Ogni documento è protetto da misure di sicurezza avanzate, impedendo alterazioni non autorizzate e assicurando l’integrità delle informazioni. Inoltre, il nostro sistema offre una gestione precisa dei profili e delle utenze, permettendoti di controllare chi può accedere, visualizzare o modificare i documenti. Con la nostra soluzione, puoi essere certo che i tuoi dati sono al sicuro, gestiti in modo sicuro e accessibile solo da chi è autorizzato.

Gestione precisa

Il nostro software per la gestione documentale offre una gestione accurata della validità dei documenti associati ai Fascicoli Tecnici (FT). Potrai monitorare scadenze, aggiornamenti e conformità, evitando errori e garantendo che ogni documento sia sempre valido e aggiornato. Inoltre, la nostra soluzione permette la gestione simultanea di più Fascicoli Tecnici, semplificando il processo di duplicazione in presenza di varianti. Che tu debba gestire documenti complessi o diverse versioni dello stesso fascicolo, il nostro software ti offre un controllo totale e una precisione senza pari.

Per tracciare i documenti e gestire le scadenze

Tutte le funzionalità per gestire il Fascicolo Tecnico di Prodotto con FTE

La gestione della documentazione tecnica è un processo complesso e time-consuming.
FTE mette a disposizione numerose funzionalità che semplificano il lavoro degli operatori e garantendo la protezione completa dei dati.

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