Servizi per l’importazione di
dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro
Eumed® offre un servizio completo per la gestione delle problematiche regolatorie, amministrative, tecniche e legali relative all’importazione, immissione in commercio e vigilanza di dispositivi medici e diagnostici in vitro provenienti da paesi extra UE.
In qualità di Rappresentante Autorizzato Europeo (Mandatario UE), Eumed® assicura che i prodotti importati rispettino i requisiti previsti dai Regolamenti Europei (UE) 2017/745 e 2017/746, supportando fabbricanti e importatori in tutte le fasi del processo, dalla documentazione tecnica fino alla sorveglianza post-vendita.
Grazie alla nostra esperienza, aiutiamo le aziende a ottimizzare processi di importazione, logistica e gestione della qualità, riducendo i rischi e garantendo la conformità normativa.
Servizi per importatori e fabbricanti extra UE
L’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE comporta specifiche responsabilità legali e operative per chi immette i prodotti nel mercato europeo. Per questo, Eumed® offre un supporto completo per:
- Rappresentanza legale e regolatoria: assunzione del ruolo di importatore per garantire la conformità normativa e proteggere il distributore da responsabilità dirette.
- Gestione documentale e compliance: verifica della documentazione tecnica e supporto nella registrazione presso EUDAMED.
- Monitoraggio e vigilanza: gestione di eventuali richiami dal mercato e comunicazione con le Autorità Competenti dell’UE.
- Ottimizzazione della logistica e delle risorse finanziarie: separazione dei ruoli tra distributore e importatore per ridurre l’esposizione finanziaria e migliorare la gestione delle scorte.
Eumed® come Mandatario UE
In qualità di Rappresentante Autorizzato Europeo, Eumed® agisce come interlocutore ufficiale tra il fabbricante extra UE e le autorità europee, garantendo:
- Verifica della documentazione tecnica e conformità normativa.
- Registrazione del fabbricante e dei dispositivi in EUDAMED.
- Gestione della sorveglianza e delle ispezioni post-vendita.
- Punto di contatto ufficiale per le Autorità Competenti dell’UE.
Questo servizio è fondamentale per i fabbricanti extra UE che vogliono commercializzare i propri prodotti in Europa senza dover costituire una sede nell’Unione.
Strumenti di supporto per fabbricanti e importatori
Eumed® fornisce soluzioni innovative per garantire una gestione efficiente e conforme dei dispositivi medici:
piattaforma digitale per la gestione della documentazione in conformità al Regolamento (UE) 2023/988.
supporto per l’organizzazione di studi clinici conformi agli standard europei.
assistenza nell’implementazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici, obbligatorio secondo il Regolamento (UE) 2017/745.
- Analisi di mercato per valutare il potenziale commerciale dei prodotti.
- Ricerca di distributori e partner locali per la vendita in Europa.
- Gestione assicurativa per coperture di responsabilità civile.
- Facility logistica per stoccaggio e trasporto sicuro dei dispositivi.
- Supporto alla sorveglianza e vigilanza post-market per garantire la sicurezza e la conformità continua.
Richiedi informazioni
Contattaci per scoprire come Eumed® può supportare il tuo business nell’importazione e commercializzazione di dispositivi medici, diagnostici in vitro, presidi medici e prodotti biomedicali in Europa.