Il Regolamento (UE)2017/745 (MDR) stabilisce che le informazioni che accompagnano un dispositivo medico debbano essere fornite nella lingua stabilita dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato. Navigare tra le diverse normative nazionali può essere complesso: mentre alcuni paesi richiedono rigorosamente la lingua locale, altri aprono alla lingua inglese, specialmente per l’uso professionale. L’ultimo aggiornamento della Commissione Europea (Rev. 3, agosto 2025) fornisce un quadro chiaro delle disposizioni vigenti in UE, nei paesi SEE e in Turchia.
Il Principio di proporzionalità e la sicurezza
Sebbene gli Stati membri non siano obbligati a determinare una lingua specifica, sono incoraggiati a valutare se l’accettazione di una lingua diversa da quella nazionale (come l’inglese) possa ridurre i costi per i fabbricanti senza compromettere la sicurezza, in particolare per i dispositivi ad uso professionale.
Sintesi dei Requisiti per Paese (alcuni esempi selezionati)
La tabella ministeriale evidenzia differenze sostanziali tra le nazioni:
| Italia Etichette e IFU: Obbligatorio l’uso della lingua italiana sia per utenti laici che professionali. Dichiarazione di Conformità: Deve essere in italiano. | Francia Etichette e IFU: Rigorosamente in francese. Documentazione di valutazione: È possibile presentare alcune parti in inglese. |
| Germania Utente Laico: Etichetta e IFU devono essere in tedesco. Utente Professionale: È accettato il tedesco o l’inglese (in casi giustificati). | Portogallo (Aggiornamento Agosto 2025) Il Portogallo ha recentemente aggiornato le proprie disposizioni legali. L’interfaccia utente (GUI) può essere accettata in inglese a condizione che le IFU siano fornite in portoghese e contengano le traduzioni della GUI. |
Panoramica sulla Documentazione Tecnica
Oltre alle etichette, il regolamento copre diversi documenti critici:
Tessera per il portatore di impianto (Implant Card): Quasi sempre richiesta nella lingua nazionale per essere comprensibile al paziente (es. Croazia, Repubblica Ceca, Italia).
Field Safety Notice (FSN): Spesso accettata in inglese per velocizzare la comunicazione in casi urgenti (es. Estonia), ma solitamente richiesta nella lingua locale.
Interfaccia Utente (GUI): Molti paesi (come Finlandia e Svezia) non specificano una regola rigida ma trattano la GUI alla stregua delle IFU: se è necessaria per l’uso sicuro, va tradotta.
In sintesi
È fondamentale ricordare che le disposizioni nazionali e il testo ufficiale dell’MDR hanno la precedenza sulle tabelle riassuntive. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve condurre una valutazione del rischio per determinare quali informazioni siano essenziali per la sicurezza e, di conseguenza, in quali lingue debbano essere fornite.
Nota: La sintesi della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP) dovrebbe essere tradotta in tutte le lingue accettate negli Stati membri in cui il dispositivo è venduto.