Dicembre 2025
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la guida MDCG 2025-10, dedicata alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), in piena conformità con i Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Cosa prevede in sintesi la guida MDCG 2025-10?
- Pianificazione proattiva della PMS: ogni dispositivo medico o IVD, o gruppi di dispositivi simili, devono avere un piano PMS dettagliato, proporzionato al rischio, per monitorare la qualità, le prestazioni cliniche e la sicurezza.
- Raccolta dati PMS: monitoraggio sistematico di informazioni provenienti da utenti, distributori, letteratura scientifica, registri clinici e studi post-market.
- Analisi e azioni correttive: i dati raccolti devono essere valutati per confermare il rapporto beneficio-rischio e, se necessario, implementare azioni preventive o correttive, documentate in PMS report o PSUR.
- Integrazione nel Sistema di Gestione della Qualità (QMS): le informazioni PMS alimentano continuamente altri processi chiave come gestione del rischio, valutazione clinica e aggiornamento della documentazione tecnica.
La sorveglianza post-market non è quindi solo reattiva: è un processo continuo e proattivo essenziale per garantire sicurezza, efficacia e conformità regolatoria dei dispositivi medici e IVD.
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