Dicembre 2025
ll Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la guida MDCG 2025‑9, dedicata ai cosiddetti Breakthrough Devices (BtX), dispositivi medici e diagnostici innovativi soggetti ai regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
L’obiettivo della linea guida è fornire alle aziende e agli organismi notificati una roadmap chiara per lo sviluppo e la valutazione regolatoria dei dispositivi ad alto impatto clinico.
Cosa sono i Breakthrough Devices?
I BtX sono dispositivi considerati altamente innovativi, in grado di apportare benefici clinici significativi per pazienti con condizioni gravi o per bisogni medici non soddisfatti.
Ai fini di questa linea guida, un DM o un IVD sarà considerato un dispositivo innovativo se soddisfa i seguenti criteri:
1. Novità
Il dispositivo introduce un elevato grado di novità rispetto alla tecnologia del dispositivo, alla procedura clinica correlata e/o all’applicazione del dispositivo nella pratica clinica;
2. Impatto clinico positivo
Si prevede che il dispositivo fornisca un impatto clinico positivo significativo sui pazienti o sulla salute pubblica, per una malattia o una condizione potenzialmente letale o irreversibilmente invalidante, mediante una delle seguenti modalità:
- offrendo un impatto clinico positivo significativo sui pazienti o sulla salute pubblica rispetto alle alternative disponibili e allo stato dell’arte,
OPPURE
- soddisfacendo un bisogno medico insoddisfatto, laddove vi sia assenza o insufficienza di opzioni alternative disponibili per tale finalità.
Come funziona il percorso BtX?
La guida MDCG delinea un percorso regolatorio flessibile e proporzionato:
- possibile richiesta di designazione in fase precoce dello sviluppo, anche anni prima dell’immissione sul mercato;
- possibilità di priorità nelle valutazioni da parte degli organismi notificati;
- necessità di piani robusti di raccolta dati post‑market per ridurre le incertezze cliniche.
Secondo la guida, per i dispositivi innovativi è spesso accettabile unmix di evidenze pre-mercato e post-mercato, purché sia garantita la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
La pubblicazione della guida MDCG 2025‑9 rappresenta un passo importante verso:
- Innovazione più rapida e sicura nel settore medicale europeo
- Maggiore chiarezza normativa per aziende e start-up
- Incentivi a sviluppare dispositivi che affrontino bisogni medici critici
Se il vostro dispositivo è innovativo e potrebbe rivoluzionare il trattamento di una patologia grave, la guida MDCG 2025‑9 offre una mappa chiara per ottenere lo status Breakthrough e accelerare l’accesso al mercato europeo.
Contattaci per maggiori informazioni!