L’evento
Durante l’evento si forniranno ai partecipanti una comprensione approfondita delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Sede evento
Spazio Interno 1 GS1 Italy – 1 Piano
Via Paleocapa, 7 – 20121 Milano
Evento in presenza gratuito a numero chiuso
previa registrazione.
Presentazioni:
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Programma
09:15 – 09:30 Registrazione partecipanti
Accoglienza dei partecipanti, distribuzione del materiale informativo e networking iniziale.
09:30 – 09:45 Apertura e introduzione all’evento
Relatore: dott. Riccardo Dainese – EUX-GROUP s.r.l.
Breve benvenuto, presentazione degli obiettivi dell’evento e introduzione ai temi chiave.
Contesto del mercato europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Strategie di ingresso nel mercato per nuovi prodotti o territori.
09:45 – 10:15 Sessione 1: Focus Trading all’interno dell’Unione Europea. Ruolo del Fabbricante extra UE
Relatore: avv. Crosato Mauro
Argomenti:
Accordi commerciali e contrattualistica: linee guida essenziali.
Approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197.
Ruolo e responsabilità del fabbricante e degli operatori economici nella catena di fornitura.
Breve panoramica sugli aspetti doganali e assicurativi.
10:15 – 10:45 Sessione 2: Importazione di Dispositivi Medici e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading per dispositivi medici e IVD
Relatore: dott. Riccardo Dainese – Amministratore Unico Eumed S.r.l.
Argomenti:
Definizione e responsabilità dell’Importatore secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e figura del Mandatario.
Relazione tra Importatore, Fabbricante e Mandatario – art. 11 MDR.
Approfondimento art. 13 e art. 14 MDR e IVDR:
Ruolo e responsabilità dell’importatore e dell’distributore,
Attività di vigilanza e sorveglianza sul mercato. Cooperazione con le autorità e gli operatori economici.
Registrazioni nelle banche dati nazionali ed europea.
10:45 – 11.15 Spazio alle domande e pausa
11:15 – 12.00 Sessione 3: Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti. Valutazioni e indagini clinicheRegolamento HTA
Relatori: dott.ssa Fernanda Gellona – MedDeviceLab scarl dott. Alessandro Vox – Ma.CRO Srl
dott. Paolo Pescio – Eurofins Biolab Srl
Argomenti:
Strumenti a disposizione per entrare nel mercato UE.
L’importanza degli aspetti clinici art. 61-62 e allegati XIV – XV MDR.
Indagini e valutazioni cliniche.
Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate.
12:00 – 12.30 Sessione 4: Approfondimento Art. 16 MDR e IVDR e Ruolo degli Organismi Notificati
Relatori: Rappresentanti Organismi Notificati: dott.ssa Margherita Mazzariol – DNV ed dott. Edoardo Dossena – ICIM
Argomenti:
Obblighi dei fabbricanti
Percorsi di marcatura CE certificazione UE per fabbricati extra UE (art. 51 MDR / IVDR)
Obblighi dei fabbricanti che sia applicano a distributori e importatori
Modifica di un dispositivo di un DM immesso sul mercato (etichettatura e confezionamento)
Requisiti di sistema per importatori e distributori per le attività di rietichettatura e riconfezionamento)
Comunicazioni alle Autorità competenti
Ruolo dell’Organismo notificato.
12.30 – 13.15 Sessione 5: Gestione UDI e registrazioni Eudamed
Relatore: dott.ssa Giada Necci – GS1 Italy
Argomenti: Supply Chain (Capo III e Allegato VI MDR e IVDR):
Sistema UDI
Regole di apposizione UDI
Standard GS1
Registrazione dei dispositivi DM / IVD nella banca dati EUDAMED
13:15 – 13.30 Spazio alle domande e conclusione