Caro, partner, cliente, fornitore
il 2025 si è chiuso con importanti novità per quanto riguarda la nostra struttura organizzativa e societaria.
Partnership GS1 Italy e supporto alla registrazione EUDAMED
L’anno appena trascorso si è chiuso con la significativa partnership con GS1 Italy, ente di rilascio a livello internazionale. In qualità di Solution Partner abbiamo rafforzato la nostra presenza nelle attività di consulenza e servizi per supportare società private ed enti pubblici nella gestione della identificazione e della rintracciabilità dei prodotti biomedicali, in particolare dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD).
Tale partnership risulta ancor più preziosa in riferimento alla recente decisione della Commissione UE del 27 novembre 2025, di rendere obbligatoria la registrazione dei dispositivi nella banca dati europea EUDAMED – European Database on Medical Devices.
La nostra società è attiva dal 2007 nelle registrazioni presso la banca dati e il Repertorio del Ministero della Salute italiano ed è oggi pienamente pronta e strutturata per la gestione anche delle registrazioni in EUDAMED di dispositivi medici ed IVD (MDR, IVDR) e di legacy devices ancora conformi alle direttive MDD ed IVD e ai kit e sistemi assemblati secondo l’art. 22 MDR.
Importazione e distribuzione: la nuova partnership con EUX GROUP
Le nostre attività e i nostri servizi di assistenza all’importazione e alla corretta distribuzione dei prodotti biomedicali in Europa si sono rafforzati alla fine del 2025 con la partecipazione strategica nella società EUX GROUP, importatore specializzato di dispositivi medici e IVD nell’Unione Europea.
EUX Group gestisce l’intero iter regolatorio, contrattuale, doganale, assicurativo, commerciale e logistico, garantendo ai fabbricanti extra-UE, agli importatori e distributori la piena conformità alle normative vigenti nazionali ed europee.
Questa sinergia si affianca alla nostra consolidata esperienza come rappresentante europeo autorizzato / mandatario UE dal 2001. La combinazione di queste competenze costituisce un unicum anche a livello europeo per la gestione completa della corretta immissione in commercio, messa a disposizione sul mercato e messa in servizio dei prodotti biomedicali.
Soluzioni concrete per il settore: FTE
Oltre alla consulenza, offriamo soluzioni operative concrete come il nostro software FTE, dedicato alla gestione dei fascicoli tecnici di prodotto (dispositivi medici, IVD, kit assemblati e prodotti in libera vendita ai sensi del Regolamento (UE) 2023/988 GPSR, supportando efficacemente operatori economici e stakeholder del settore, sia privati che pubblici.
Formazione, auditing e ispezioni indipendenti
Completano la nostra organizzazione le strette partnership con Auditing System S.r.l. e con l’ente di certificazione ATS Group di Verona (con la sua Academy). Questa sinergia ci permette di offrire attività di formazione sempre aggiornate e, soprattutto, servizi di ispezione e auditing indipendente, anche presso fornitori e subfornitori extra-UE di fabbricanti con sede nell’Unione Europea, in collaborazione con prestigiosi Organismi Notificati.
Regolatorio e qualità: un partner solido al vostro fianco
A queste iniziative che ci caratterizzano e ci distinguono nel panorama nazionale ed europeo, si affiancano i servizi di assistenza regolatoria e operativa che, da anni, supportano fabbricanti e operatori economici nella gestione concreta delle responsabilità previste dalle normative vigenti. Un percorso completo che va dalla marcatura CE e dalla gestione delle strategie regolatorie, fino alla costruzione, aggiornamento e mantenimento dei sistemi di qualità, includendo anche ambiti ad alta criticità come le centrali di sterilizzazione in outsourcing per servizi destinati alle strutture ospedaliere.
Nel 2025, abbiamo potenziato questa area integrando nuovi professionisti altamente qualificati e consolidando i rapporti i più prestigiosi Organismi Notificati ed Enti di Certificazione italiani ed europei e laboratori accreditati (come Eurofins) per la verifica strutturata dei requisiti di sicurezza e prestazione richiesti dai Regolamenti MDR e IVDR.
Il risultato è un servizio ancora più solido, rapido e affidabile, capace di trasformare la complessità normativa in percorsi chiari, sostenibili e orientati al risultato.
Valutazioni cliniche e sorveglianza: la nuova sinergia con Ma.CRO e Med Device Lab
In questa ottica oggi compiamo un ulteriore passo strategico introducendo un servizio specifico dedicato alla gestione delle valutazioni cliniche (per i dispositivi medici) e delle valutazioni delle prestazioni (per i dispositivi diagnostici in vitro), integrato con le attività di vigilanza, sorveglianza post-market e monitoraggio continuo.
Grazie ad accordi esclusivi, i nostri clienti possono inoltre accedere alle prestigiose strutture cliniche di Ma.CRO e Med Device Lab s.c.a.r.l. (società consortile dell’Università La Sapienza di Roma e Confindustria dispositivi medici) un valore aggiunto di altissimo profilo e prestigio.
In un contesto di conformità permanente, questo approccio consente ai nostri clienti di avere un unico interlocutore competente e strutturato per l’intero ciclo di vita del prodotto: all’ immissione in commercio, alla sorveglianza, al monitoraggio continuo richiesto dalle Autorità e dagli Organismi Notificati.
Siamo pertanto fiduciosi che nel 2026 la nostra organizzazione saprà affrontare e risolvere in modo concreto e pragmatico le sfide del settore biomedicale, grazie a servizi e collaborazioni che ci rendono un punto di riferimento unico. Nonostante le crescenti complessità complessità normative introdotte anche nel corso del 2025 – come la riforma dei Regolamenti MDR ed IVDR, approfonditi durante il nostro convegno svolto il 10 dicembre 2025 presso la prestigiosa sede del GS1 Italy – restiamo al vostro fianco. A questo proposito, potete scaricare le presentazione dei relatori a questo link: clicca qui
Certi che il 2026 porterà nuova crescita condivisa, restiamo a completa disposizione per ogni approfondimento e supporto operativo e normativo.
Un caro saluto.
dott. Riccardo Dainese