Il panorama normativo dei dispositivi medici in Italia ha subito una profonda trasformazione con l’entrata in vigore dei Decreti Legislativi n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022. Questi decreti, voluti per adeguare l’ordinamento nazionale ai regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, hanno introdotto strumenti specifici per il monitoraggio e la vigilanza del mercato.
Uno degli elementi centrali di questa riforma è l’istituzione della quota del Fondo per il governo dei dispositivi medici.
Che cos’è il Fondo per il governo dei dispositivi medici?
Il Fondo è stato istituito presso il Ministero della Salute con l’obiettivo di garantire un sistema di vigilanza efficiente, il monitoraggio dei consumi e l’implementazione delle banche dati nazionali in sintonia con il database europeo EUDAMED.
Le risorse del fondo sono destinate a:
- Potenziamento delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.
- Sviluppo di strumenti per la tracciabilità dei dispositivi.
- Supporto alle attività di valutazione clinica e indagine post-commercializzazione.
Chi è tenuto al versamento della quota?
L’obbligo di contribuzione riguarda tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Italia. Nello specifico, sono tenuti al versamento:
- Le aziende che mettono in commercio i dispositivi con il proprio nome o marchio.
- I mandatari di fabbricanti extra-UE.
Nota Bene: Il contributo è calcolato sul fatturato derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), al netto dell’IVA.ndo la nascita di un ecosistema collaborativo stabile tra istituzioni, centri clinici e industria.
Calcolo e misura della quota
Il Decreto del 29 dicembre 2023 ha definito le modalità operative per il versamento della quota annuale.
| Parametro | Descrizione |
| Percentuale | 0,75% del fatturato annuo derivante dalla vendita di DM e IVD al SSN. |
| Base Imponibile | Fatturato autocertificato relativo all’anno solare precedente. |
| Scadenza ordinaria | Entro il 31 dicembre di ogni anno. |
Come si effettua il versamento?
Il pagamento deve essere eseguito tramite la piattaforma pagoPA, seguendo le istruzioni fornite sul portale del Ministero della Salute. Le aziende devono inoltre trasmettere, tramite apposita procedura online, la dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà che attesta l’entità del fatturato soggetto a contributo.
Il quadro normativo di riferimento
- D.Lgs. 137/2022: Disposizioni di adeguamento al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
- D.Lgs. 138/2022: Disposizioni di adeguamento al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
- D.M. 29 Dicembre 2023: Definizione delle quote e delle modalità di versamento al Fondo.
Sanzioni e conseguenze in caso di inadempimento
La mancata corresponsione della quota o la dichiarazione di un fatturato inferiore al reale espongono l’azienda a sanzioni amministrative pecuniarie. Inoltre, la regolarità del versamento è un requisito che può essere verificato in sede di partecipazione a bandi di gara pubblici.
Conclusioni
L’implementazione di questo fondo rappresenta un passo decisivo verso una maggiore sicurezza del paziente e una trasparenza superiore del mercato. Per le aziende, tuttavia, significa aggiungere un ulteriore tassello alla complessa gestione della compliance regolatoria