Dal 27 novembre 2025 è ufficialmente operativo il nuovo servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Per arrivare alla piena digitalizzazione del servizio, EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi moduli chiave saranno obbligatori dal 28 maggio 2026 (27 novembre 2026 per i “Legacy Devices” precedentemente già conformi alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento (UE) 2023/607.
I moduli di registrazione EUDAMED operativi dal 28 maggio 2026 sono:
1. Registrazione degli operatori economici (“Attori”)
2. Banca dati UDI e registrazione dei dispositivi (“UDI e Dispositivi”)
3. Organismi notificati e certificati
4. Sorveglianza del mercato
Questo atto formale segue una revisione indipendente da parte della Commissione Tecnica, completata il 18 giugno 2025, che ha verificato l’effettiva operatività e conformità di questi sistemi. Perciò, si avvia formalmente il periodo transitorio di sei mesi previsto dalle disposizioni del Regolamento (UE) 2024/1860.
In sintesi, al termine di questo periodo, dal 28 maggio 2026, l’uso dei moduli diventerà giuridicamente obbligatorio per i soggetti rientranti negli ambiti di applicazione del MDR 2017/745 e dell’IVDR 2017/746.
Registrazione dispositivi EUDAMED
Modalità Registrazione a confronto: Regulation Device vs Legacy Device
Regulation Devices: MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Legacy Devices: direttive MDD, AIMDD, IVDD
Identificatori
▪ Basic UDI-DI: identificatore della famiglia del dispositivo
▪ UDI-DI: identificatore univoco del modello del dispositivo
▪ Entrambi sempre obbligatori
Non è possibile registrare gli UDI-DI senza aver registrato prima il Basic UDI-DI
▪ Issuing Entity (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA)
Regulation “Legacy Devices”
▪ EUDAMED DI: concettualmente è simile al Basic UDI-DI, ma è UNICO
Costrutto prefisso B-XXXXXXXXXXXXXXXCD
▪ UDI-DI o EUDAMED ID: identificatore univoco dispositivo
Il comunicato conferma che, fino alla data di utilizzo obbligatorio di uno o più moduli di EUDAMED, si continuano ad applicare le corrispondenti disposizioni delle previgenti direttive. Tuttavia, un passaggio cruciale riguarda l’interpretazione della normativa nazionale. Il Ministero sottolinea che il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 (articolo 31, comma 5) non prevede l’utilizzo obbligatorio della Banca Dati Nazionale dei dispositivi medici nel periodo che intercorre tra la pubblicazione in Gazzetta dell’avviso di funzionalità di un modulo EUDAMED e la data in cui il suo utilizzo diventa effettivamente obbligatorio.
Questa precisazione sembra avere una conseguenza pratica immediata in quanto viene introdotta una fase di “doppia opzione”. Il Ministero chiarisce infatti che, fino alla data in cui l’utilizzo dei primi quattro moduli di Eudamed diventerà obbligatorio, i soggetti tenuti alla registrazione (inclusi gli Organismi Notificati) possono optare per la registrazione o nella Banca dati nazionale (in Italia Repertorio del Ministero della Salute per le forniture agli enti pubblici ospedalieri) o in EUDAMED.
Per i fabbricanti e i mandatari che decidono di scegliere la strada europea, il Ministero fornisce un’indicazione operativa fondamentale: dovranno avere cura di indicare l’Italia tra i Paesi in cui il dispositivo viene commercializzato all’interno del sistema EUDAMED, garantendo così la tracciabilità per il mercato italiano.
Obblighi di registrazione: Banca Dati Nazionale ed Europea EUDAMED, punto della situazione
Il quadro normativo relativo alla registrazione dei dispositivi medici e degli operatori economici sta vivendo una fase di complessa transizione. Da un lato, l’art. 34 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede l’istituzione della banca dati europea EUDAMED; dall’altro, i vari Stati membri, inclusa l’Italia, mantengono attive le proprie banche dati nazionali, sicuramente fino al 27 maggio 2026. La recente modifica introdotta dal Regolamento (UE) 2024/1860 e le prossime scadenze obbligatorie rendono necessario un aggiornamento per orientarsi tra obblighi e opzioni ancora percorribili.
Il quadro normativo europeo: dagli articoli 34, 122 e 123 MDR al Regolamento 2024/1860
Per comprendere l’attuale situazione, è necessario partire dalla struttura del Regolamento (UE) 2017/745. L’articolo 122 prevedeva l’abrogazione di diverse disposizioni delle precedenti direttive (90/385/CEE e 93/42/CEE e ss.) riguardanti la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici. Tale abrogazione, tuttavia, era legata all’effettiva operatività dei sistemi elettronici previsti dall’articolo 33 par. 3 del regolamento MDR.
Il meccanismo che regola l’entrata in vigore di questi obblighi è specificato dall’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) del MDR. Secondo questa disposizione, gli obblighi relativi ai sistemi elettronici di EUDAMED si applicano a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) che attesta l’operatività e la conformità del modulo specifico. Fino a quel momento, continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni delle vecchie direttive per quanto riguarda le informazioni su vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.
La posizione del Ministero della Salute italiano: il periodo transitorio e la doppia opzione
In questo contesto europeo in divenire, il Ministero della Salute italiano è intervenuto per chiarire le modalità operative sul territorio nazionale in un comunicato aggiornato al 15 gennaio 2026 nel proprio sito internet istituzionale.
Il comunicato conferma che, fino alla data di utilizzo obbligatorio di uno o più moduli di EUDAMED, si continuano ad applicare le corrispondenti disposizioni delle previgenti direttive. Tuttavia, un passaggio cruciale riguarda l’interpretazione della normativa nazionale. Il Ministero sottolinea che il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 (articolo 31, comma 5) non prevede l’utilizzo obbligatorio della Banca Dati Nazionale dei dispositivi medici nel periodo che intercorre tra la pubblicazione in Gazzetta dell’avviso di funzionalità di un modulo EUDAMED e la data in cui il suo utilizzo diventa effettivamente obbligatorio.
Questa precisazione sembra avere una conseguenza pratica immediata in quanto viene introdotta una fase di “doppia opzione”. Il Ministero chiarisce infatti che, fino alla data in cui l’utilizzo dei primi quattro moduli di Eudamed diventerà obbligatorio, i soggetti tenuti alla registrazione (inclusi gli Organismi Notificati) possono optare per la registrazione o nella Banca dati nazionale (in Italia Repertorio del Ministero della Salute per le forniture agli enti pubblici ospedalieri) o in EUDAMED. Per i fabbricanti e i mandatari che decidono di scegliere la strada europea, il Ministero fornisce un’indicazione operativa fondamentale: dovranno avere cura di indicare l’Italia tra i Paesi in cui il dispositivo viene commercializzato all’interno del sistema EUDAMED, garantendo così la tracciabilità per il mercato italiano.
Il quadro nazionale: l’articolo 32 del D.Lgs. 137/2022 e la proroga di due anni
La coesistenza dei due sistemi non è solo una possibilità transitoria, ma è anche formalizzata nel decreto di recepimento italiano. Il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, all’articolo 32, disciplina le abrogazioni delle norme nazionali previgenti.
In particolare, il comma 4 di tale articolo stabilisce che le lettere a) e b) del comma 1 (che riguardano gli obblighi di registrazione nazionale) sono abrogate decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 .
Ciò significa che, anche dopo che la Commissione Europea avrà pubblicato l’avviso di funzionalità di EUDAMED, la Banca Dati Nazionale italiana resterà pienamente operativa e vincolante per altri due anni. Questa disposizione offre un periodo di comfort per gli operatori, consentendo una migrazione graduale e pianificata verso il sistema europeo, senza il timore di un “vuoto normativo” o di una sovrapposizione immediata di obblighi.
Conclusioni e prospettive future
L’attuale panorama normativo, quindi, se da un lato offre flessibilità, dall’altro genera inevitabili incertezze operative. La possibilità di scegliere tra banca dati nazionale ed EUDAMED, sebbene utile, richiede agli operatori una valutazione strategica su dove concentrare i propri sforzi di registrazione.
Un elemento, tuttavia, è ormai certo e segna una svolta imminente. Con la decisione della Commissione 2025/2371, a partire dal 26 maggio 2026 scatterà l’obbligatorietà di registrare i dispositivi medici in EUDAMED. Questa data rappresenta una scadenza fondamentale che ridisegnerà gli equilibri.
Resta ora da vedere quale sarà la posizione del Ministero della Salute in prossimità di tale scadenza. Sarà cruciale capire se e come verrà gestita la fase di “doppia opzione” nelle settimane antecedenti il 26 maggio 2026 e, soprattutto, quale sarà l’impatto sulle procedure di gara e sugli appalti pubblici. Considerato che EUDAMED è destinata a diventare il contenitore centrale per la raccolta della documentazione, le stazioni appaltanti dovranno adeguare i propri sistemi e le proprie richieste, creando un collegamento diretto tra la banca dati europea e le procedure di acquisto.
In questo ambito successivamente dovrà essere valutata anche la creazione della nuova Banca Dati Nazionale di cui all’art. 14 del D. Lgs. 137/2022 per la quale i distributori che mettano a disposizione (cioè commercializzino) dispositivi medici, diversi da quelli su misura, sul territorio italiano saranno tenuti a registrarsi in tale banca dati, operante presso il Ministero della Salute, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi presenti in EUDAMED in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI).
EUMED è pronta ad offrire tutto il supporto in questo panorama ricco di incertezza. Abbiamo tutti gli strumenti, conoscendo le modalità di interoperabilità e le modalità di raccolta dati di EUDAMED, per poter registrare i vostri dispositivi anche in modalità massiva sfruttando la tecnologia XML. Non perdere tempo prezioso, affrettati a chiederci supporto!