Febbraio 2026 – Con il recente parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni e le ultime disposizioni legislative di febbraio 2026, prende il via il RUNDMI (Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili).
Lo strumento punta a superare la frammentazione dei dati tra le diverse regioni, creando un’unica “anagrafe” digitale per tutti i dispositivi medici impiantabili: dalle protesi d’anca agli stent cardiaci, dai pacemaker alle protesi mammarie.
Cosa esiste ad oggi?
1. Il Registro Protesi Mammarie
È l’unica sezione del futuro registro unico che è già pienamente operativa e obbligatoria su tutto il territorio nazionale.
- Com’è oggi: Ogni chirurgo che impianta o rimuove una protesi mammaria deve registrare i dati del dispositivo e del paziente in un sistema centrale.
- Cosa cambia col RUNDMI: Verrà “assorbito” come sezione del Registro Unico.
2. Il RIPI (Registro Italiano Protesi Impiantabili)
Fino a ieri, il monitoraggio di anche, ginocchia e pacemaker passava da qui.
- Com’è oggi: È un sistema gestito dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che raccoglie dati su circa 630.000 interventi. Tuttavia, ha un grande limite: è stato alimentato finora su base volontaria o tramite flussi regionali non omogenei. Alcune regioni inviano tutto, altre molto meno (copertura stimata intorno al 35-40%).
- Cosa cambia col RUNDMI: Il conferimento dei dati diventa obbligatorio per legge per tutte le strutture (pubbliche e private) e per tutte le tipologie di protesi, pena sanzioni o il mancato rimborso della prestazione.
Perché è una svolta?
Il nuovo Registro Unico centralizza le informazioni presso il Ministero della Salute, garantendo tre vantaggi immediati:
Obbligatorietà: Tutte le strutture sanitarie, sia pubbliche che private accreditate, avranno l’obbligo di alimentare il sistema inserendo il codice UDI (Unique Device Identification).
Tracciabilità in tempo reale: In caso di malfunzionamento di un lotto di produzione, le strutture sanitarie potranno individuare e contattare i pazienti coinvolti in pochi minuti.
Monitoraggio clinico: Sarà possibile analizzare la “durata” e l’efficacia dei dispositivi nel lungo periodo, migliorando le scelte terapeutiche future.
Le novità del 2026
L’avvio del Registro si inserisce in un quadro di profondo rinnovamento normativo. Dal 1° gennaio 2026, infatti, è entrata in vigore la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID), che armonizza il linguaggio tecnico italiano con quello europeo (EMDN). Questo permetterà al RUNDMI di dialogare con le autorità di vigilanza di tutta l’Unione Europea, rendendo i controlli ancora più capillari.
Cosa devono sapere i pazienti?
Per il cittadino non cambiano le procedure chirurgiche, ma aumenta la tutela post-operatoria. Ogni paziente riceverà (come già previsto, ma ora con maggiore rigore) la “Tessera del Portatore”, un documento che contiene i dati identificativi del dispositivo impiantato, ora registrati in modo indelebile e sicuro nel database nazionale.