Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR 2017/745?
La valutazione clinica dei dispositivi medici è il processo sistematico e documentato attraverso il quale il fabbricante dimostra che il dispositivo sia sicuro per l’uso previsto, raggiunga le prestazioni dichiarate, offra un reale beneficio clinico e presenti un rapporto beneficio-rischio accettabile. Il Regolamento UE 2017/745 definisce la valutazione clinica come un’attività continua che accompagna il dispositivo per tutto il suo ciclo di vita, dalla progettazione fino alla fase di post-commercializzazione.
L’esito del processo confluisce nel Clinical Evaluation Report (CER), uno dei documenti più analizzati dagli Organismi Notificati durante la marcatura CE. Se la valutazione clinica è incompleta e metodologicamente debole, l’iter certificativo diventa fragile.
Scopri il nuovo servizio Eumed dedicato alle valutazioni cliniche per i dispositivi medici e alle valutazioni delle prestazioni per i dispositivi diagnostici in vitro.
Valutazione clinica e validazione clinica: due concetti diversi
Spesso i termini vengono confusi e utilizzati come sinonimi, ma indicano in realtà concetti distinti. La valutazione clinica è l’analisi critica di tutte le evidenze disponibili relative al dispositivo. La validazione clinica è la dimostrazione pratica che il dispositivo funziona effettivamente nella popolazione e nelle condizioni d’uso previste.
Nei dispositivi diagnostici in vitro, ad esempio, la validazione clinica dimostra che il risultato ottenuto dal test abbia un significato clinico concreto e correlato alla condizione patologica oggetto di analisi. In sintesi, la valutazione clinica interpreta e integra le evidenze, la validazione clinica dimostra sperimentalmente l’efficacia nel contesto reale.
Come si costruisce una valutazione clinica
Il processo parte sempre dalla raccolta delle evidenze. Le informazioni possono provenire dalla letteratura scientifica, da dati clinici relativi al dispositivo di interesse, da dispositivi equivalenti o dai dati di sorveglianza post-commercializzazione. In particolare, la ricerca bibliografica deve seguire criteri sistematici, riproducibili e tracciabili e deve essere condotta su database scientifici riconosciuti e secondo criteri metodologici chiari.
Successivamente si analizza lo stato dell’arte, cioè il contesto clinico in cui il dispositivo verrà utilizzato. Questo passaggio consente di valutare se il dispositivo apporta un beneficio reale rispetto alle alternative disponibili e se le prestazioni dichiarate abbiano una rilevanza clinica concreta.
Infine, viene effettuata la valutazione beneficio-rischio. Tutti i dati raccolti vengono integrati in un’analisi coerente che dimostra che i benefici clinici superano i rischi residui. È questa la parte in cui molti dossier si indeboliscono. Non è sufficiente elencare i dati: MDR richiede una valutazione scientifica critica, basata su coerenza metodologica e solidità delle fonti.
Meccanismo d’azione e classificazione del dispositivo
Un elemento fondamentale della documentazione clinica è la descrizione del meccanismo di azione del dispositivo. Il fabbricante deve chiarire come il dispositivo raggiunga l’intended use dichiarato, perché il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico e perché non debba essere classificato come medicinale o prodotto borderline.
Nei dispositivi a base di sostanze, il razionale di classificazione diventa determinante. Se non è ben argomentato, il rischio è la riclassificazione o il blocco della procedura di marcatura CE.
Indagini cliniche sui dispositivi medici
Quando le evidenze cliniche disponibili non sono sufficienti, è necessario condurre un’indagine clinica.
Le indagini cliniche sui dispositivi medici generano dati diretti su pazienti o utilizzatori e servono soprattutto per dispositivi innovativi, di classe di rischio elevata o senza equivalenza dimostrabile.
Lo studio viene condotto secondo un protocollo approvato dalle autorità competenti e da un comitato etico. I risultati ottenuti alimentano direttamente la valutazione clinica, rappresentando evidenze primarie di sicurezza e prestazione del dispositivo.
PMS e PMCF dispositivi medici: la fase dopo la marcatura CE
Dopo l’immissione sul mercato, il dispositivo deve essere monitorato continuamente tramite il sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
All’interno di questo sistema rientra il Post Market Clinical Follow-Up (PMCF), ovvero la raccolta di dati clinici durante l’uso reale del dispositivo. Il suo scopo è confermare nel tempo il rapporto beneficio-rischio, individuare rischi emergenti, verificare il mantenimento delle prestazioni dichiarate e, dunque, aggiornare la valutazione clinica.
PMCF dispositivi medici e survey cliniche
Una delle modalità più utilizzate nel PMCF è la survey, attraverso la quale raccogliere feedback degli operatori sanitari, dati sulle prestazioni in condizioni reali, segnalazioni su eventuali eventi avversi o criticità d’uso.
Se progettata correttamente, la survey diventa una vera fonte di evidenze cliniche. I dati raccolti vengono utilizzati per aggiornare la valutazione clinica, la gestione del rischio e la documentazione periodica richiesta dal Regolamento.
Aggiornamento continuo della valutazione clinica
La valutazione clinica non termina con la marcatura CE, ma deve essere aggiornata regolarmente in base ai dati post-market, alle segnalazioni di vigilanza, alle nuove pubblicazioni scientifiche e alle eventuali modifiche del dispositivo. È quindi un processo continuo di analisi e verifica.
La costruzione e il mantenimento di una valutazione clinica conforme al MDR richiedono competenze regolatorie, cliniche e metodologiche difficilmente concentrabili in un’unica funzione aziendale.
Un supporto specialistico e strutturato consente di individuare eventuali lacune documentali, pianificare la generazione delle evidenze e ridurre il rischio di richieste di integrazione durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato.
Eumed offre un servizio dedicato: attraverso una sessione di assessment iniziale viene valutato lo stato del dossier clinico, vengono identificati i gap e viene definita una roadmap operativa per l’adeguamento e il mantenimento della conformità normativa.