A partire dal ventesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, entrerà in vigore il Regolamento (UE) 2025/1234 del 25 giugno 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici le cui istruzioni per l’uso possono essere fornite in forma elettronica.
Estensione dell’applicabilità delle IFU elettroniche ai dispositivi medici
Il presente Regolamento 2025/1234 si apre con 9 considerando che riassumono la necessità di rivedere il campo di applicazione del Regolamento (UE) 2021/226, con l’obiettivo di estendere l’applicabilità delle istruzioni per l’uso elettroniche a tutti i dispositivi medici e relativi accessori contemplati dal regolamento (UE) 2017/745 destinati agli utilizzatori professionali, compresi i dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745.
Il Regolamento 2025/1234 si applica inoltre ai dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, a condizione che siano destinati all’uso professionale.
Rimane invariata la prescrizione di fornire le istruzioni per l’uso in formato cartaceo per tutti i dispositivi destinati all’uso professionale che possono essere utilizzati anche da utilizzatori profani, come i pazienti.
EUDAMED e IFU Elettroniche
Il Regolamento (UE) 2025/1234 stabilisce inoltre che a partire dal momento in cui diventerà obbligatorio l’utilizzo della banca dati EUDAMED sarà necessario riportare l’indirizzo internet al quale sono accessibili le istruzioni per l’uso elettroniche.
Si ricorda che la conformità a tale Regolamento, oltre che essere oggetto di valutazione nella presentazione della documentazione tecnica ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da parte dei fabbricanti, riconferma la necessità per tutti coloro i quali vorranno fornire le istruzioni per l’uso in formato elettronico, dell’applicazione degli artt. 4, 5, 6 ,7.
Valutazione dei Rischi nelle IFU Elettroniche
Art (4) Necessità di documentare i rischi derivanti dall’uso delle istruzioni per l’uso elettronico, considerando:
- conoscenze ed esperienza degli utenti
- ambiente d’uso
- accesso alle risorse elettroniche
- sicurezza dei dati
- back-up e gestione guasti
- fornitura di istruzioni per l’uso in situazioni di Emergenze mediche
- disponibilità del sito web/Internet in caso di interruzione
- periodo di fornitura cartacea
- compatibilità tecnologica
- gestione versioni
In caso di indisponibilità del sito-web o in caso di richiesta, i fabbricanti devono disporre di un sistema in grado di fornire le istruzioni per l’uso, senza costi aggiuntivi, in formato cartaceo e al più entro sette giorni da ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore.
Obblighi di disponibilità delle IFU in formato elettronico
(Art. 5) Si confermano gli obblighi temporali in materia di messa a disposizione delle istruzioni per l’uso:
- per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto;
- per i dispositivi senza data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo;
Durante tale periodo, il Regolamento (UE) 2025/1234 stabilisce che tutte le versioni elettroniche pubblicate – inclusa la loro data di pubblicazione – saranno disponibili sul sito web, oppure, per quanto riguarda le versioni obsolete, potranno essere fornite su richiesta.
IFU Elettroniche per dispositivi medici: chiarezza e accessibilità
(Art. 6) I fabbricanti devono indicare chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo.
Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi installati, tali informazioni figurano anche sul dispositivo stesso.
(Art. 7) Le istruzioni digitali devono essere facilmente accessibili, sicure e conformi alle normative sulla protezione dei dati (Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).