Novità da gennaio 2026
Dal 1° gennaio 2026 entrerà in vigore ufficialmente la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici (CID), che sostituirà integralmente la Classificazione Nazionale Dispositivi (CND) introdotta nel 2007. Questo cambiamento risponde alla necessità di adeguare la nomenclatura nazionale agli standard europei definiti dai recenti regolamenti UE (MDR e IVDR).
Novità rispetto alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
Rispetto alla classificazione attuale (CND), la CID introduce una serie di cambiamenti significativi. La più evidente riguarda la struttura stessa della classificazione, ora pienamente armonizzata con la European Medical Device Nomenclature (EMDN). Nella nuova CID, infatti, i primi sette livelli della struttura ad albero corrispondono esattamente alla nomenclatura europea, facilitando così la registrazione dei dispositivi nella futura banca dati europea Eudamed. Oltre il settimo livello, la CID prevede ulteriori livelli per esigenze specifiche, purché giustificati e documentati.
Un’altra importante novità è l’estensione della classificazione a tutti i dispositivi regolamentati, inclusi quelli medico-diagnostici in vitro (IVD) e i prodotti estetici e sanitari definiti dall’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Tra gli elementi che caratterizzano la nuova classificazione vi è anche l’apertura all’evoluzione tecnologica del settore. Nel caso del software medico ad esempio, la CID prevede codici specifici e dettagliati, consentendo una gestione più accurata e un monitoraggio preciso. Similmente, dispositivi con caratteristiche specifiche di sicurezza – come gli aghi ipodermici dotati di meccanismi anti-puntura – riceveranno una classificazione distinta rispetto alle varianti tradizionali.
Dalla CND alla CID: cambiamenti per aziende e strutture sanitarie
Per i produttori e gli importatori, l’introduzione della CID comporterà un adeguamento delle procedure di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. Si dovrà verificare la necessità di aggiornare le documentazioni tecniche, le procedure regolatorie interne, e formare il personale per utilizzare correttamente i nuovi codici.
Dal lato delle strutture sanitarie, come ospedali, ASL e centrali di acquisto, il passaggio potrebbe richiedere un aggiornamento dei sistemi informatici e delle procedure amministrative legate a gare, acquisti e monitoraggio dei consumi. Nel breve termine ciò implicherebbe che le centrali d’acquisto dovranno definire la mappatura CND↔CID per assicurare continuità.
La maggior granularità della CID potrà permettere di impostare gare più mirate, ad esempio distinguendo all’interno di una stessa famiglia di dispositivi quelli con caratteristiche specifiche (es: aghi con o senza sistema di sicurezza).
Prospettive future e benefici attesi dalla nuova Classificazione Italiana Dispositivi Medici
Il pieno allineamento con l’EMDN europea agevolerà l’interoperabilità della banca dati italiana con Eudamed, migliorando la tracciabilità internazionale dei dispositivi. Inoltre, la CID sarà soggetta ad aggiornamenti continui e possibilmente (articolo 1, comma 330, lettera b) legge n. 207 del 2024) annuali, permettendo così di rimanere al passo con l’innovazione tecnologica e le esigenze cliniche emergenti.
Un altro possibile beneficio sarà nella sorveglianza sugli incidenti e nella gestione delle tecnologie in uso. I report ministeriali, l’ultimo del 7 Aprile 2025, potranno essere più specifici e al passo con le tecnologie, determinando un riferimento più preciso anche nell’analisi dell’andamento degli incidenti nei report post-commercializzazione dei fabbricanti. Le aziende sanitarie in questo modo potranno individuare immediatamente quanti e quali dispositivi di quella specifica categoria hanno in uso o in stock.
Ciò migliorerebbe la gestione dei dispositivi medici per tecnologia, anche in ottica di Health Technology Assessment permettendo una più chiara comparazione di tecnologie e procedure sanitarie ed effettuare valutazioni cliniche ed economiche più accurate potendo riferirsi più agevolmente a codici in uso nell’Unione.