I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
Il “Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices” spiega, insieme alle MDCG di seguito elencate, il punto di vista dell’UE sulle modalità con cui meglio distinguere quale percorso normativo seguire in base ai diversi casi che si possono presentare:
- MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”;
- MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”;
- MDCG 2019-11 “Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”;
- MDCG 2020-16 “Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746” – rev4).
Occupiamoci ora, in particolare, della differenza tra prodotti cosmetici e DM.
Prodotti borderline e regolamento cosmetici
Il “Manual on Borderline and Classification for Medical Devices” al paragrafo 1.1.5 “Borderline between medical devices and cosmetic products” indica quanto segue:
“Questa sezione è relativa ai prodotti borderline nell’ambito di applicazione del MDR o eventualmente nel Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici”
Abbiamo dunque il riferimento al regolamento da consultare.
Come da art.2 del Regolamento CE 1223/2009 si definisce un prodotto cosmetico:
“Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Lo stesso articolo continua specificando:
“una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.”
C’è dunque una netta distinzione tra prodotti che devono essere applicati in differenti siti o il cui utilizzo preveda modalità che non rientrano nella sfera cosmetica.
Tuttavia, potrebbe non essere del tutto chiaro dove far rientrare un determinato prodotto, in queste situazioni, la decisione sulla classificazione va presa caso per caso.
Classificazione prodotti secondo la normativa sui cosmetici
Differenza tra cosmetici e dispositivi medici
Per essere qualificato come cosmetico, un prodotto deve quindi:
- Essere una sostanza o una miscela;
- Essere applicabile sulle superfici esterne del corpo umano o anche sui denti e mucose della bocca;
- Avere lo scopo di pulire, profumare, modificarne l’aspetto, proteggere, mantenere in buono stato le superfici del corpo umano o correggerne gli odori.
I dispositivi medici invece sono definiti dall’art.2 del Regolamento MDR 201/745 in questo modo:
“Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati;
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi”.
Dalle definizioni emerge che i prodotti hanno alcune caratteristiche comuni.
Entrambi:
- hanno come destinatari l’essere umano;
- possono essere “applicati” sulle superfici del corpo umano;
- possono essere a base di sostanze.
I tratti distintivi invece si trovano:
- nella natura del prodotto;
- nella sua destinazione d’uso;
- nella modalità di azione principale.
Quindi da una parte, i prodotti cosmetici sono sostanze o miscele di sostanze che servono a migliorare l’aspetto di determinate superfici esterne del corpo (o a profumarle), dall’altra, i dispositivi medici possono anche non essere sostanze e, soprattutto, hanno una destinazione d’uso medica.
Direttiva sui cosmetici: esempi d’interesse
Altro interessante documento è quello pubblicato dalla Direzione Generale GROWTH della commissione europea, si tratta del Manual of the working group on cosmetic products on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) No 1223/2009.
Questo manuale è periodicamente aggiornato, attualmente è disponibile la versione 5.4 di novembre 2024.
Al paragrafo 3.4.” Borderline with Medical Devices “, troviamo alcuni interessanti esempi:
- Domanda: Un prodotto per il peeling cutaneo è un prodotto cosmetico?
Risposta: Per prodotti per il peeling cutaneo si intendono prodotti che rimuovono le cellule morte o gli strati cellulari dalla superficie cutanea mediante un’azione meccanica o chimica.
- Possono svolgere una funzione cosmetica (ad esempio, detergere la pelle, modificarne l’aspetto e mantenerla in buone condizioni), ma possono anche essere utilizzati in alcune circostanze per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche della pelle (ad esempio, rimuovere il tessuto cicatriziale).
- A seconda della loro composizione e dell’uso previsto, i prodotti per il peeling cutaneo possono aumentare la desquamazione delle cellule morte isolate dalla superficie cutanea più esterna oppure possono rimuovere alcuni o tutti gli strati cellulari dello strato corneo.
- Non si prevede che i prodotti destinati a rimuovere cellule isolate o gli strati superiori dello strato corneo abbiano un impatto significativo sulla normale fisiologia cutanea e sulla funzione barriera. Possono essere considerati cosmetici.
- I peeling che espongono gli strati più profondi dello strato corneo, o che ne comportano la completa rimozione, hanno un impatto significativo sulla fisiologia cutanea e sulla funzione barriera. Tali prodotti non possono essere considerati cosmetici.
- Pertanto, al fine di stabilire la qualifica di un prodotto per il peeling cutaneo, le autorità competenti devono considerare tutte le caratteristiche del prodotto e in particolare le dichiarazioni, la profondità del peeling per applicazione e la frequenza di applicazione.
- Le matite emostatiche sono prodotti cosmetici?
Risposta: Le matite emostatiche sono bastoncini generalmente utilizzati per sigillare piccoli tagli, soprattutto quelli causati da rasoi. Vengono applicati direttamente sul sito dell’emorragia e arrestano immediatamente l’emorragia.
- Lo scopo di arrestare l’emorragia o sigillare una ferita non può essere considerato cosmetico.
- I prodotti contro i pidocchi sono cosmetici?
Risposta: I prodotti contro i pidocchi non sono cosmetici, perché non hanno uno scopo cosmetico. Non sono infatti destinati a “essere posti a contatto con le varie parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni) […] allo scopo esclusivo o principale di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerle o mantenerle in buono stato.
- La qualificazione dei prodotti anti pidocchi è una questione di confine tra medicinali, dispositivi medici e biocidi.