L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR) sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio ha ridefinito le regole sul packaging nell’Unione Europea. L’obiettivo della normativa è ridurre i rifiuti pro-capite del 15% entro il 2040 rispetto al 2018 attraverso tre direttrici: riduzione, riuso e riciclo.
Per il settore dei dispositivi medici, è stato definito un quadro normativo che armonizza la sostenibilità ambientale con la tutela della salute pubblica e con i requisiti di sicurezza previsti dal Regolamento MDR (UE 2017/745).
A partire dal 12 agosto 2026 le aziende del settore medicale sono tenute a soddisfare specifici requisiti:
Dossier tecnico del packaging e dichiarazione UE: Diventa obbligatorio integrare la documentazione con dati su composizione, minimizzazione del peso e tracciabilità dei materiali. Tali informazioni devono essere conservate per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato (o per un periodo superiore se prescritto dal Dossier Tecnico MDR per la classe del dispositivo).
Restrizioni sulle sostanze pericolose: Il PPWR applica limiti rigidi sulla presenza di sostanze nocive, incluse le limitazioni sui PFAS e sui metalli pesanti nel confezionamento.
Minimizzazione del packaging: Scatta il divieto di impiegare imballaggi sovradimensionati o con spazi vuoti non giustificati da esigenze di protezione o sicurezza.
Responsabilità estesa del produttore: Obbligo di iscrizione ai registri nazionali e versamento dei contributi ambientali nei singoli Paesi UE di distribuzione dei prodotti.
Esenzioni e limiti per il packaging medicale
Il PPWR non esclude a priori il settore dei dispositivi medici dal proprio campo di applicazione, ma stabilisce esenzioni mirate per salvaguardare la sicurezza:
Imballaggio a contatto diretto e barriera sterile
Per il packaging primario a diretto contatto con il dispositivo o garante della barriera sterile, il regolamento prevede esenzioni dai requisiti di riciclabilità obbligatoria e dalle quote minime obbligatorie di plastica riciclata post-consumo. Ciò vale nei casi in cui l’uso di riciclato comprometta la sterilità, la conservazione o le prestazioni cliniche validate sotto MDR.
Imballaggio secondario e terziario
Nessuna esenzione per il packaging di supporto logistico. Scatole in cartone esterne, imballaggi da spedizione e film per palettizzazione restano interamente soggetti alle norme ordinarie di riciclabilità, etichettatura e riduzione dei volumi.
Etichettatura ambientale e supporti digitali
Per evitare il sovraccarico di dati sulla confezione primaria (dove le informazioni MDR, i simboli di sterilità e il codice UDI hanno la precedenza), il PPWR consente di veicolare le informazioni sullo smaltimento tramite QR Code o supporti digitali.
I 5 passi per l’Adeguamento dei Fabbricanti
- Classificazione e Mappatura del Packaging: distinguere l’imballaggio primario sterile/contact-sensitive (soggetto a esenzione) da quello secondario e terziario (pienamente vincolato).
- Audit dei Fornitori: richiedere schede tecniche aggiornate con dettaglio dei materiali, assenza di PFAS oltre i limiti ed eventuale conformità al PPWR.
- Giustificazione Tecnica nel Dossier MDR: motivare formalmente all’interno del fascicolo tecnico (con test di laboratorio e analisi del rischio) le ragioni per cui l’uso di plastiche riciclate o modifiche strutturali al packaging non sono applicabili per motivi clinici o di sterilità.
- Adeguamento di Grafica ed Etichette: aggiornare l’etichettatura ambientale sul packaging secondario e integrare l’uso di codici QR per le confezioni primarie.
- Gestione dei Sistemi EPR: verificare l’iscrizione ai registri della Responsabilità Estesa del Produttore nei vari Paesi UE di destinazione delle merci.
Il supporto di Eumed
Gestire la convergenza tra la compliance ambientale PPWR e la conformità clinica MDR richiede un’analisi integrata. Eumed affianca le aziende del settore medicale nella revisione dei fascicoli tecnici.