NOTA: la partecipazione potrà essere con opzione in presenza e opzione a distanza
Durante l’evento si forniranno ai partecipanti una comprensione approfondita delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Il pomeriggio verrà dedicato ad una sessione specialistica di approfondimento sulla piena operatività dei primi moduli di Eudamed e le registrazioni nella banca dati europea
SPEAKERS: Riccardo Dainese, Eumed srl, Storelli Sandro, Osservatorio Biomedicale Veneto
SESSIONE DEL MATTINO – RELATORI: Sandro Storelli, Settore Medicale CNA PD/RO – Riccardo Dainese, EUX GROUP srl – Davide Perego, AIRMEDD – Mauro Crosato, avvocato – Fernanda Gellona, MedDeviceLab – Daniele Lioi, Eurofins – Livio Riitto, DNV
SESSIONE DEL POMERIGGIO – RELATORI: Riccardo Dainese – Eumed S.r.l. – Edoardo Dossena, ICIM – Giada Necci, GS1 Italy – Berhanu Petranzan, Eumed S.r.l.
SEDE EVENTO: Sala Rossetto CNA Via Croce Rossa, 56 – Padova
MODALITA’ DI PARTECIPAZIONE:
> in presenza (numero dei posti in sala limitato)
> a distanza
Presentazioni
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Programma
09:00 Registrazione partecipanti
09:15 Apertura lavori – Saluti istituzionali
09:30 Introduzione
Presentazione degli obiettivi dell’evento e introduzione ai temi chiave.
09:45 Il mercato europeo Contesto del mercato europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Strategie di ingresso nel mercato per nuovi prodotti e territori.
10:00 Importazione e distribuzione di dispositivi medici e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading per dispositivi medici e IVD. Ruolo degli operatori economici.
Definizione e responsabilità dell’Importatore secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e figura del Mandatario. Relazione tra Importatore, Fabbricante e Mandatario – art. 11 MDR. Approfondimento artt. 13, 14 e 16 MDR e IVDR.
10:30 Aspetti legali e contrattuali nell’ambito normativo europeo.
Accordi commerciali e contrattualistica: linee guida essenziali. Approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197. Responsabilità del fabbricante e degli operatori economici nella catena di fornitura. Breve panoramica sugli aspetti doganali e assicurativi.
11:00 Domande e coffee break
11:30 Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti. Valutazioni e indagini cliniche. Regolamento HTA.
Strumenti a disposizione per entrare nel mercato UE. L’importanza degli aspetti clinici art. 61-62 e allegati XIV – XV MDR. Valutazioni e indagini cliniche. EFS (Early Feasibility Studies).
12:00 Percorsi di certificazione UE e marcatura dei dispositivi
* Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate. * Dispositivi medici innovativi e il loro percorso verso il mercato, attraverso l’applicazione della MDCG 2025-09.
12:45 Spazio alle domande
13:00 Light lunch
Sessione pomeridiana specialistica dedicata ad Eudamed
14:00 Introduzione alla sessione pomeridiana – “Banca dati Europea / Sistema UDI”
14:15 Ultime novità legislative e implicazioni dirette per gli operatori economici
14.30 Aspetti tecnici: inserimento certificati UE e modalità di interscambio per gli Organismi Notificati.
15.00 Presentazione del sistema banca dati europea EUDAMED. Sistema UDI. Identificazione univoca del dispositivo come base per la comunicazione con EUDAMED
15.30 Aspetti tecnici: requisiti di registrazione e modalità di interscambio dei dati.
15.45 – Spazio alle domande – Conclusione