Aggiornamento Eudamed! Dal 27 novembre 2025 è ufficialmente operativo il nuovo servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Per arrivare alla piena digitalizzazione del servizio, EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi moduli chiave saranno obbligatori dal 28 maggio 2026 (27 novembre 2026 per i Legacy Devices). I moduli di registrazione EUDAMED saranno:
- Registrazione degli Attori;
- UDI/Registrazione dei Dispositivi;
- Organismi notificati e certificati;
- Sorveglianza del mercato.
Già da adesso, quindi, le aziende devono conoscere e iniziare a osservare i nuovi termini e gli obblighi specifici per dispositivi o Legacy mai registrati prima.
EUDAMED registrazione dispositivi medici: il nostro servizio
Eumed mette a disposizione dei propri partner un efficiente servizio di consulenza nella registrazione di dispositivi medici: con noi, i produttori possono essere sempre certi di operare nel rispetto delle normative vigenti. Siamo specializzati nella registrazione dispositivi medici in EUDAMED e anche in questo caso abbiamo reso il processo semplice, conforme al regolamento dispositivi medici e articolato in due fasi:
- Raccolta dati: tramite il nostro template Excel, potrete raccogliere agevolmente tutti i dati sui dispositivi medici (conformi al Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746 e dispositivi Legacy)
- Validazione e upload: i dati raccolti potranno essere validati dal sistema EUDAMED, pronti per l’upload all’interno del modulo UDI Dispositivi medici.
Vantaggi e tipologie del servizio di registrazione dispositivi medici
Il nostro servizio di consulenza offre numerosi vantaggi al produttore ed è articolato in diverse fasi:
- Data Entry: per alcuni dispositivi, potremo occuparci della registrazione con sottomissione manuale. Per farlo, basta una delega mediante sub-contracting, così da permettere a Eumed di registrare per conto vostro i dispositivi.
- Semplicità nella raccolta dati: utilizzando il nostro foglio Excel interattivo ed intuitivo (come si vede dalla prima tabella), potrai raccogliere tutte le informazioni necessarie come se fossi già sul sistema EUDAMED.
- Dispositivi legacy: per questi, il foglio Excel consente anche di calcolare automaticamente le cifre di controllo EUDAMED-ID, aderendo agli standard GS1 (come mostrato nella seconda tabella).
In sintesi? Non dovrai fare altro che inviarci l’Excel e procederemo alla registrazione dei tuoi dispositivi, in modo attento e rigoroso
Il servizio di consulenza per la registrazione di dispositivi medici offerto da Eumed non consiste solo nella compilazione dei dati. Il nostro supporto è completo e si estende anche alle fasi successive di:
- Validazione delle informazioni: Eumed effettua la validazione dei contenuti, riducendo gli errori interpretativi.
- Upload mediante XML: su richiesta, è possibile implementare la conversione da Excel a XML, così da ridurre drasticamente i tempi di processamento e ottenere esito di convalida il prima possibile.