L’entrata in funzione dei primi moduli di EUDAMED ha aperto una fase di transizione critica: fino alla scadenza del 27 novembre 2027, la banca dati europea e il Repertorio Nazionale italiano coisteranno senza ancora un’integrazione chiara da parte del Ministero della Salute
Questa sovrapposizione genera impatti concreti in tre ambiti operativi:
- Importazione: la procedura doganale (POS 13) non riconosce la sola registrazione EUDAMED, richiedendo di fatto l’iscrizione anche al Repertorio per lo sdoganamento.
- Appalti pubblici: molte stazioni appaltanti continuano a richiedere l’iscrizione nel Repertorio quale condizione di ammissione o di stipula contrattuale, indipendentemente dallo stato di registrazione in EUDAMED.
- Distributori: l’obbligo di registrazione previsto dall’art. 14 del d.lgs. 137/2022 rimane privo di uno strumento tecnico attuativo, configurando un adempimento normativamente esistente ma di fatto ineseguibile.
Si raccomanda pertanto agli operatori economici di:
- mantenere aggiornate entrambe le registrazioni (EUDAMED e Repertorio)
; - monitorare eventuali aggiornamenti della procedura doganale POS 13 e delle indicazioni ministeriali relative ai distributori;
- verificare caso per caso i requisiti richiesti dalle singole stazioni appaltanti in sede di gara.
Eumed propone una soluzione rapida per la co‑esistenza delle banche dati: caricamento massivo EUDAMED pronto all’uso
In qualità di Solution partner GS1 Italy, Eumed®, mette a disposizione un proprio servizio potente, sicuro e validato per il caricamento massivo dei vostri dispositivi in EUDAMED, progettato per alleggerire e semplificare la complessità di transizione e trasformare un’ adempimento critico in processo lineare durante la fase di co‑esistenza tra le banche dati.
La nostra piattaforma genera XML validati e conformi alle specifiche EUDAMED, riducendo errori e tempi di inserimento manuale, nonostante in continui aggiornamenti della banca dati europea.
Funzionalità della nostra soluzione
- Import veloce: un questionario guidato raccoglie le informazioni essenziali in pochi passaggi e prepara i dati per l’importazione massiva.
- Conversione e validazione automatica: i dati vengono trasformati in file XML secondo gli schemi EUDAMED e sottoposti a validazione prima dell’upload.
- Compliance completa: gestione completa per dispositivi medici (MDR 2017/745), diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) e kit procedurali
Di cosa abbiamo bisogno?
Per avviare la conversione ci bastano pochissimi dati per articolo, raccolti dal nostro questionario ed eventualmente arricchiti in automatico:
- Dati essenziali del dispositivo: nome commerciale, Basic UDI‑DI o UDI‑DI (se presente), classe di rischio e descrizione breve.
- Informazioni di dettaglio richiesti da EUDAMED: mercati/marketInfo, avvertenze critiche, condizioni di conservazione, codici EMDN/risorse correlate.
Vantaggi esclusivi per la tua azienda
- Riduzione dei tempi di inserimento e degli errori di validazione grazie alla generazione automatica degli XML.
- Conformità verificabile: ogni file viene validato contro gli XSD EUDAMED aggiornati per azzerare il rischio di rigetto dei tracciati XML
- Scalabilità: gestione agile sia per singole referenze sia per portafogli complessi con migliaia di codici.
- Flessibilità tecnica avanzata: supporto tecnico completo, dal caricamento assistito fino al caricamento in EUDAMED
EUMED partner di fiducia dal 2000
Non aspettare che l’avvicinarsi della scadenza del 27 novembre 2027 generi colli di bottiglia operativi. Con Eumed puoi raccogliere i dati, validare l’intero portafoglio e disporre di pacchetti XML pronti all’upload in tempi record.
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