Clinical Evaluation, Audit-Ready. Nel 2026.
Evidenze cliniche in conformità ai Regolamenti EU 2017/745 e 2017/746.
Nel 2026 introduciamo un servizio dedicato alle valutazioni cliniche per i dispositivi medici e alle valutazioni delle prestazioni per i dispositivi diagnostici in vitro. Le attività sono gestite da professionisti con pluriventennale esperienza in ambito regolatorio e industriale maturata presso aziende fabbricanti, e in ambito clinico come professione e nella funzione di clinical assessor per Organismi Notificati. Ciò garantisce la produzione di documenti esaustivi, pienamente rispondenti ai requisiti richiesti, basati su evidenze opportunamente ricercate e generate con metodo scientifico. La stessa ricerca di letteratura viene eseguita attraverso l’uso combinato di motori di ricerca di alto livello (Embase, Pubmed, Cochrane) in accordo alla normativa vigente, con un approccio metodologico validato per la Literature Review, dedicata sia allo State-Of-The-Art (SOTA) del dispositivo sia ai claim di Sicurezza e Prestazione sui quali il fabbricante deve fornire dimostrazione di evidenza.
Meccanismo di azione di un dispositivo medico. Come dimostrarlo.
La classificazione di un prodotto come dispositivo medico: quando e come è possibile.
Il primo passo da compiere per avviare il processo di marcatura CE di un dispositivo medico, in particolare a base di sostanze, è definirne il meccanismo di azione (MoA), ossia come il prodotto raggiunga l’intended use dichiarato dal fabbricante. Tale esigenza si traduce nella redazione di un razionale di classificazione e categorizzazione del prodotto che fornisca evidenze chiare sulla funzione svolta dal dispositivo e dai suoi singoli componenti. Con una comprovata esperienza di ricerca di letteratura scientifica, nonché di consultazione dei database di ricerca per la caratterizzazione dei componenti il dispositivo medico, i professionisti di Eumed supportano il fabbricante nella definizione del MoA fornendo un documento di alto livello da sottoporre all’Organismo Notificato già nelle prime fasi di certificazione.
Raccolta di dati in Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow Up.
I punti di forza di una Survey.
Il processo di Post-Market Surveillance (PMS) è il motore che sostiene il ciclo di vita dei dispositivi medici nel tempo. Il fabbricante è tenuto a condurre un’attività di raccolta, sia passiva che attiva, di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. In particolare, la generazione e la raccolta dei dati clinici rappresentano la parte più sfidante e il core del Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Le Survey sono uno strumento chiave per raccogliere dati clinici real-world, feedback strutturati da utilizzatori e pazienti, e informazioni fondamentali per dimostrare safety e performance del dispositivo, alimentare correttamente PMS Report, PSUR e PMCF, identificare tempestivamente trend, rischi ed esigenze di miglioramento, supportare decisioni regolatorie e strategiche basate su dati solidi.
Una survey efficace non è un elenco di domande, ma il risultato di una progettazione metodologica accurata che integra competenze regolatorie, cliniche e statistiche. Eumed mette a disposizione dei fabbricanti un’esperienza specifica nella strutturazione della survey con definizione chiara di obiettivi clinici e regolatori, selezione del target, formulazione di domande, analisi qualitativa e quantitativa dei risultati al fine di ottenere evidenze utilizzabili all’interno della documentazione clinica del dispositivo, nonché nel risk management.
Quando i dati post‑market sono raccolti in modo attivo e coerente, il fabbricante riduce drasticamente il rischio di re-work regolatorio con sempre meno richieste di integrazione da parte dell’Organismo Notificato. Allo stesso tempo, la capacità di individuare precocemente problemi di uso, piccoli malfunzionamenti ricorrenti o gap di formazione consente interventi mirati e proporzionati, riducendo i costi del post‑market reattivo, perché le decisioni diventano data‑driven e non basate su episodi isolati.
Una survey ben progettata può diventare un asset competitivo. Avere dati real‑world chiari e difendibili aiuta a sostenere il posizionamento del dispositivo con argomentazioni più robuste verso stakeholder clinici e commerciali, e spesso rende più semplice dimostrarne il valore a distributori, strutture sanitarie e, quando rilevante, percorsi di adozione e acquisto.
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Valutiamo lo stato di maturità del tuo dossier clinico, le evidenze disponibili, i gap presenti e proponiamo un piano di adeguamento e mantenimento allineato a MDR/IVDR definendo una roadmap operativa.