Il Ministero della Salute ha pubblicato una nota informativa rivolta ai fabbricanti di prodotti senza destinazione d’uso medica inclusi nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
https://www.salute.gov.it/new/it/news-e-media/notizie/prodotti-privi-di-destinazione-duso-medica
Il documento rappresenta un riferimento essenziale per garantire una corretta applicazione della normativa sui dispositivi medici, anche per i prodotti con finalità estetiche o non mediche ma con profili di rischio analoghi.
Ai sensi dell’articolo 1(2) del Regolamento (UE) 2017/745, rientrano nel MDR anche prodotti non medicali, ma simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi.
Le sei categorie di prodotti dell’Allegato XVI MDR
- Lenti a contatto e altri elementi introdotti nel o sull’occhio;
- Dispositivi introdotti nel corpo umano per modificare l’anatomia o fissare parti del corpo (esclusi tatuaggi e piercing);
- Sostanze e associazioni di sostanze per filling facciali, cutanei o delle mucose;
- Dispositivi per liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad altà intensità, come laser e luce pulsata intensa per epilazione, fotoringiovanimento, rimozione tatuaggi o altri trattamenti dermici;
- Attrezzature che utilizzano correnti elettriche o campi magnetici per modificare l’attività neuronale.
Per tali prodotti il Regolamento (UE) 2017/745 è divenuto applicabile a partire dalla data di applicazione delle specifiche comuni (SC) adottate con Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 applicabile a decorrere dal 22 giugno 2023. Pertanto, a partire da tale data il Regolamento (UE) 2017/745 è applicabile anche ai prodotti senza una destinazione d’uso medica per i quali le specifiche comuni sono state definite. Diversamente, per i prodotti dell’Allegato XVI per i quali non sono disponibili notizie in merito alla loro commercializzazione nell’Unione e per cui non sono state, quindi, ancora definite specifiche comuni da parte della Commissione, il Regolamento non si applica.
Classificazione
La nota chiarisce che anche i prodotti senza uso medico devono essere classificati secondo le regole dell’Allegato VIII.
Per i prodotti “attivi” dell’Allegato XVI, la Commissione ha introdotto il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 del 1° dicembre 2022, che stabilisce regole specifiche di classificazione:
- Apparecchiature per stimolazione cerebrale che modificano l’attività neuronale: classe III
- Apparecchiature a radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per trattamenti sulla pelle: classe IIb, eccetto per epilazione (classe IIa)
- Apparecchiature per ridurre o distruggere il tessuto adiposo: classe IIb.
Casi di transizione previsti
Dal 22 giugno 2023, i nuovi prodotti elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 devono rispettare sia le specifiche comuni sia il Regolamento MDR. Per i prodotti già legittimamente immessi sul mercato prima del 22 giugno 2023 sono previste disposizioni transitorie, che consentono la continuazione della commercializzazione secondo la normativa previgente fino a una data massima (31 dicembre 2029), purché siano rispettate precise condizioni. Queste misure servono a garantire ai fabbricanti il tempo necessario per svolgere le indagini cliniche e agli Organismi notificati per completare le valutazioni di conformità.
L’articolo 2 del Regolamento 2022/2346 (modificato dal Regolamento 2023/1194) prevede tre casi principali:
- Indagine clinica con successiva valutazione di conformità da parte di un Organismo notificato: periodo transitorio fino al 31 dicembre 2029, a fronte del rispetto di specifiche scadenze (presentazione e avvio dell’indagine clinica e accordo con l’Organismo notificato).
- Valutazione di conformità con coinvolgimento di un Organismo notificato, senza indagine clinica: periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028, subordinato alla stipula di un accordo con l’Organismo notificato entro il 1° gennaio 2027.
- Prodotti dell’Allegato XVI già certificati come dispositivi medici secondo la Direttiva 93/42/CEE: periodo transitorio fino al 31 dicembre 2027 (in caso di classe III o impiantabili di classe IIb)o 31 dicembre 2028 negli altri casi, in base alla classe di rischio.
Durante il periodo transitorio i prodotti devono continuare a essere conformi alla normativa previgente, non subire modifiche significative, non presentare rischi inaccettabili e rispettare i requisiti MDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e registrazioni.
Infine, per beneficiare delle disposizioni transitorie, il fabbricante deve presentare un’autodichiarazione che attesti il rispetto delle condizioni previste dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346.
Sorveglianza, Organismi notificati e pubblicità
Durante il periodo transitorio, la sorveglianza dei prodotti senza finalità medica resta disciplinata dalle norme tecniche armonizzate, con competenze affidate alle Autorità nazionali. In Italia, i prodotti immessi secondo il MDR sono sotto la responsabilità del Ministero della Salute.
Se la valutazione della conformità richiede un Organismo notificato, il fabbricante deve sceglierne uno designato per i codici pertinenti, in particolare MDS5 1012 per i prodotti senza scopo medico dell’Allegato XVI.
Per i dispositivi elettromeccanici estetici, rimane obbligatorio rispettare il D.M. 15 ottobre 2015, n. 206.
La pubblicità dei prodotti CE dell’Allegato XVI è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute, mentre resta vietata per i dispositivi che richiedono assistenza medica o professionale.
Impatti per i fabbricanti e operatori economici
I chiarimenti forniti dal Ministero rappresentano un supporto operativo essenziale per i fabbricanti e gli operatori del settore, consentendo un corretto adeguamento ai requisiti del Regolamento MDR, la riduzione dei rischi di non conformità e il rafforzamento della sicurezza e tutela dei consumatori.