Sistemi qualità - SGQ
Eumed® supporta aziende e professionisti nella creazione, implementazione e certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ), guidandoli nella scelta degli enti di certificazione più idonei e nella formazione del personale per una gestione autonoma della qualità.
Le norme ISO (ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001) sono standard tecnici internazionali pensati per garantire che prodotti, servizi e processi siano conformi agli obiettivi aziendali e ai requisiti normativi. A queste norme si aggiunge il Medical Device Single Audit Program (MDSAP Certification), che consente ai produttori di soddisfare i requisiti normativi in diversi Paesi, con un unico audit.
In un settore altamente regolamentato come quello biomedicale, ottenere una certificazione rappresenta un vantaggio competitivo e, in molti casi, un requisito essenziale per operare sul mercato. Scopri come possiamo supportarti in questo delicato percorso.
ISO 13485
A differenza della ISO 9001, la ISO 13485 è specificamente progettata per le aziende del settore dispositivi medici e risponde agli stringenti requisiti normativi internazionali. L’obiettivo principale di questa norma è garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi attraverso processi di progettazione, fabbricazione, distribuzione e assistenza rigorosi e tracciabili.
L’ultima versione, UNI CEI EN ISO 13485:2021, ha introdotto nuove disposizioni per il controllo dei fornitori, la gestione del rischio e la tracciabilità dei dispositivi. Inoltre, con l’armonizzazione ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR) questa norma è diventata un riferimento fondamentale per la conformità regolatoria in Europa e a livello internazionale.
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Sistemi qualità ISO 9001
La ISO 9001 è uno standard internazionale applicabile a qualsiasi organizzazione che voglia adottare un sistema di gestione della qualità efficace e orientato al miglioramento continuo. Non si limita a certificare la conformità a requisiti normativi, ma promuove un approccio strategico alla qualità, attraverso monitoraggi e controlli costanti per garantire la soddisfazione di clienti, partner e stakeholder.
La versione più recente, ISO 9001:2015/Amd.1:2024, ha introdotto un focus più marcato sulla gestione del rischio e sull’ottimizzazione dei processi aziendali, tra cui l’attenzione ai fattori di cambiamento climatico,rendendo il sistema più flessibile e adattabile alle diverse realtà imprenditoriali.
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ISO 27001
Nel settore biomedicale, la gestione sicura dei dati è fondamentale, specialmente quando si tratta di informazioni cliniche, di dispositivi connessi o di dati sensibili di pazienti e operatori sanitari. La ISO 27001 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) e fornisce un quadro di riferimento per proteggere i dati aziendali da accessi non autorizzati, perdite e cyber attacchi.
EUMED aiuta le aziende del settore sanitario e biomedicale a implementare un Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni conforme alla ISO 27001, riducendo i rischi e garantendo la protezione delle informazioni critiche.
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MDSAP Certification
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP Certification) consente ai produttori di dispositivi medici di soddisfare simultaneamente i requisiti normativi di più Paesi con un unico audit. Attualmente, l’MDSAP è riconosciuto dalle autorità di:
- Stati Uniti (FDA)
- Canada (Health Canada)
- Brasile (ANVISA)
- Australia (TGA)
- Giappone (MHLW/PMDA)
Ottenere la certificazione MDSAP facilita l’accesso ai mercati globali e riduce la duplicazione degli audit da parte delle autorità regolatorie. Eumed® supporta le aziende nel percorso di certificazione, fornendo assistenza nella preparazione della documentazione, nell’adeguamento dei processi e nella gestione delle ispezioni.
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Il processo di certificazione
e pianificare il percorso di certificazione.
e pianificare il percorso di certificazione.
affinché possa gestire il sistema in autonomia.
che valuterà la conformità del sistema ai requisiti della norma.
valida per tre anni e soggetta a verifiche periodiche.
Eumed® accompagna la tua azienda nel percorso verso la certificazione, aiutandoti a scegliere il sistema di gestione più adatto alle tue esigenze, che sia snello e flessibile o più rigoroso e strutturato.
I nostri esperti ti supporteranno nella progettazione e implementazione del sistema, nell’individuazione dell’ente certificatore più idoneo e nella formazione del personale per una gestione efficace della qualità.
Il nostro servizio di auditing
L’audit è un processo complesso di valutazione che prevede un’analisi approfondita e imparziale del sistema di gestione della qualità, che mira al miglioramento continuo della gestione aziendale e alla crescita della stessa. L’attività di auditing richiede molto spesso competenze specialistiche.
Il nostro servizio di audit permette alle aziende di ottimizzare i propri sistemi di gestione e assicurare la conformità alle normative, migliorando l’efficienza e minimizzando i rischi.
Eumed® grazie a un team di esperti, può offrire la propria competenza e professionalità in:
- Audit interni
- Audit di seconda parte
- MDSAP audit