Affari regolatori dispositivi medici
Il settore dei dispositivi medici è regolamentato da normative complesse e in continua evoluzione. Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR dispositivi medici) e del Regolamento Europeo 2017/746 (IVDR), è indispensabile garantire la piena conformità dei prodotti ai requisiti richiesti per l’immissione sul mercato.
Eumed® offre un supporto esperto e specializzato per gli affari regolatori, fornendo assistenza e supporto in tutte le fasi.
Abbiamo registrato più di 50mila articoli di ogni genere e classe nel Repertorio Dispositivi Medici del Ministero della Salute. Possiamo offrire un supporto immediato a fabbricanti e distributori per aiutarli a ottenere in pochi giorni il numero di repertorio per i propri prodotti.
Consulenza Marcatura CE dispositivi medici
L’immissione in commercio di un dispositivo medico è subordinata all’ottenimento della marcatura CE, salvo alcune eccezioni specifiche previste dalla normativa. Questo marchio attesta la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per i dispositivi diagnostici in vitro.
Il fabbricante è il principale responsabile della conformità del dispositivo medico e deve garantire che esso soddisfi tutti i requisiti applicabili, in particolare quelli elencati nell’Allegato I del MDR e nei precedenti decreti legislativi 46/97 e 37/2010 (che recepiscono la Direttiva 2007/47/CE). Questo processo implica la predisposizione di un fascicolo tecnico completo, che includa dati relativi alla progettazione, alla produzione, alla valutazione del rischio e alle evidenze cliniche del dispositivo.
Eumed®, grazie a un’esperienza ventennale nel settore regolatorio, affianca i fabbricanti in ogni fase del percorso di certificazione, offrendo un supporto strategico e operativo per l’ottenimento della marcatura CE. Oltre alla certificazione iniziale, garantiamo un’assistenza continua per il mantenimento della conformità nel tempo, e per la gestione degli obblighi normativi derivanti dall’evoluzione del quadro legislativo europeo.
Classificazione dispositivi medici
La corretta classificazione dei dispositivi medici permette di determinare i requisiti normativi applicabili e il percorso di certificazione più adeguato. Il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) e il Regolamento Europeo 2017/746 (IVDR) stabiliscono criteri rigorosi per assegnare la classe di rischio di un dispositivo in base alla sua destinazione d’uso, alla durata dell’applicazione e al livello di invasività.
Eumed® supporta i clienti nell’identificazione accurata della classe di rischio dei loro dispositivi, assicurando una valutazione conforme alle normative vigenti. Inoltre, ci occupiamo dell’attribuzione del codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi), obbligatorio per la registrazione nei database nazionali. È importante notare che la CND è stata scelta come base per la European Medical Device Nomenclature (EMDN), utilizzata nell’ambito del MDR per la registrazione dei dispositivi medici.
Il nostro team di esperti è in grado di assistere i clienti nell’ottenimento delle classificazioni EMDN, MDA, MDT e MDS per l’Unione Europea, garantendo che il dispositivo sia registrato e catalogato in modo conforme alle normative europee. Questo approccio assicura una gestione efficiente del processo di classificazione, facilitando l’accesso al mercato europeo dei dispositivi medici.
Indagini Cliniche
Le indagini cliniche sono fondamentali per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato o per nuove indicazioni d’uso, e sono ora disciplinate anche dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Per dispositivi non recanti la marcatura CE, o con marcatura CE per un uso diverso da quello oggetto di studio, è obbligatorio presentare una domanda al Ministero della Salute prima di avviare l’indagine clinica.
La domanda deve essere corredata da un parere favorevole di un Comitato Etico Territoriale (CET) o Nazionale (CEN), valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri coinvolti nello studio.
Per dispositivi di classe III o dispositivi impiantabili, è necessaria un’autorizzazione specifica del Ministero della Salute, rilasciata dopo una valutazione tecnico-scientifica approfondita. I tempi standard per questa valutazione sono di 45 giorni dalla convalida della domanda, estendibili di ulteriori 20 giorni se è necessaria una consulenza esperta. Durante questo periodo, il Ministero può richiedere chiarimenti o integrazioni allo sponsor, sospendendo temporaneamente i termini della valutazione.
Eumed® offre supporto completo nella gestione delle indagini cliniche sui dispositivi medici, assistendo i fabbricanti nella preparazione della documentazione necessaria, nell’interazione con le autorità competenti e nella conformità alle normative vigenti, per garantire un percorso efficiente verso l’autorizzazione e la conduzione degli studi clinici.
Grazie a una partnership strategica (MED DEVICE LAB scarl – società consortile tra Università La Sapienza di Roma e Confindustra Dispositivi Medici) e ad una
profonda conoscenza delle normative europee, offriamo un’assistenza completa nelle fasi di:
- Pianificazione: preparazione del CIP e della documentazione (IB, CRF, piano di monitoraggio, accordi e etichettatura).
- Avvio: reclutamento dei soggetti e avvio della raccolta dei dati secondo il protocollo stabilito.
- Monitoraggio e Conformità: supervisione continua, gestione dei rischi e rispetto della privacy.
- Eventuali Sospensioni/Interruzioni: protocollo per la sospensione o chiusura dell’indagine.
- Chiusura e Reporting: produzione di un rapporto finale e conservazione a lungo termine dei documenti per eventuali verifiche
Registrazione dispositivi medici
L’immissione sul mercato italiano di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro richiede la registrazione nella Banca Dati dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute. Questo obbligo si estende a fabbricanti, assemblatori, importatori e altri operatori economici coinvolti nella distribuzione di tali dispositivi.
Eumed® offre un supporto completo per la registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio del Ministero della Salute, assicurando una gestione efficiente e accurata della documentazione necessaria. Il nostro team di esperti assiste i clienti nella raccolta e nella verifica delle informazioni richieste, garantendo che tutti i dati siano completi, coerenti e conformi alle normative vigenti.
Inoltre, con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è stata istituita la banca dati europea EUDAMED, progettata per centralizzare le informazioni sui dispositivi medici e sugli operatori economici a livello dell’Unione Europea.
Che cos’è Eudamed?
L’art. 33 del Regolamento MDR e l’art. 30 del Regolamento IVDR dispongono l’istituzione della Banca dati europea dei dispositivi per seguenti finalità:
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
- consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare i loro obblighi per quando riguarda i DM e sugli studi delle prestazioni per quanto riguarda gli IVD
- consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione
- consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente rego lamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.
Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:
- il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi
- la banca dati UDI
- il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici
- il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati
- il sistema elettronico per le indagini cliniche per i dispositivi medici e per gli studi delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro
- il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
- il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato.
Eumed® supporta i fabbricanti e gli altri operatori economici nella procedura di registrazione in EUDAMED, assistendo nella creazione e nella gestione del profilo dell’azienda, nella richiesta del Single Registration Number (SRN) e nell’inserimento dei dati dei dispositivi. Il nostro obiettivo è garantire una transizione agevole e conforme alle nuove normative europee, mantenendo i clienti aggiornati sugli sviluppi regolatori e assicurando che tutte le registrazioni siano effettuate in modo tempestivo ed efficiente.
Eumed® è in grado di dare l’assistenza necessaria per la corretta procedura di registrazione dei dispositivi in EUDAMED con proprie credenziali di accesso al sistema, e come subcontractor del fabbricante. Seguendo le più recenti evoluzioni dei sistemi informatizzati da Eudamed, la nostra società è già in grado di comunicare con il Sistema attraverso protocolli i informatici previsti, velocizzando il processo di comunicazione e registrazione.
Etichettatura dispositivi medici
L’etichettatura dei dispositivi medici permette di garantire l’uso sicuro ed efficace dei prodotti da parte degli utenti finali. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), le informazioni fornite devono essere chiare, leggibili e comprensibili per gli utilizzatori finali. Queste informazioni devono includere dettagli sull’identificazione del dispositivo, il fabbricante, le prestazioni previste, le condizioni d’uso e le eventuali precauzioni o avvertenze.
Eumed® supporta fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici nella corretta redazione di etichette, istruzioni per l’uso e simboli normativi, assicurando la conformità sia linguistica che grafica alle normative vigenti. Il nostro supporto si estende a fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, garantendo che l’etichettatura sia conforme ai requisiti del MDR.
Inoltre, assistiamo nella gestione dell’Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), un sistema introdotto dal MDR per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici. L’UDI deve essere applicato sia sul dispositivo che su tutti i livelli di confezionamento superiori, secondo le specifiche dettate dal regolamento.
PRRN - PRRC: Persona Responsabile per il Rispetto della Normativa
L’art. 15 presente nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 ha introdotto l’obbligo per i fabbricanti e Mandatari di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (in inglese PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), stabilendone compiti e requisiti. Tale figura è incaricata di supervisionare l’intero processo di conformità e di assicurarsi che l’organizzazione rispetti tutte le disposizioni dei Regolamenti europei sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro.
Cosa fa la PRRN?
La PRRN deve assicurarsi che:
- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione a carico del fabbricante (art.10, paragrafo 10);
- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui gli articoli da 87 a 91;
- nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1
È incaricata inoltre di fornire informazioni e documentazione richieste alle autorità competenti e di collaborare attivamente con loro durante eventuali ispezioni.
È importante che tale figura abbia competenze e conoscenze appropriate per assolvere efficacemente alle sue responsabilità e abbia il supporto e le risorse necessarie dall’organizzazione per garantire il rispetto continuo alla normativa.
Competenze per la persona responsabile della normativa
- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
oppure
- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
I fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie tramite il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
Rapporti con Organismi Notificati (ON)
Gli Organismi Notificati sono quegli enti designati da uno Stato Membro dell’Unione Europea a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746.
Per le classi superiori alla prima (Ir, Is, IIa, IIb, III) l’Organismo Notificato è tenuto a verificare la conformità dei dispositivi medici mediante la valutazione della documentazione tecnica e del sistema di qualità del fabbricante, al fine di assicurare la sicurezza e le prestazioni del prodotto
Nel corso degli anni abbiamo riscontrato che la maggiore difficoltà evidenziata dalle aziende non è tanto soddisfare i requisiti di legge, quanto piuttosto instaurare un dialogo efficace con l’Organismo incaricato di verificarne la conformità.
Per questo Eumed® offre un supporto completo alle aziende nel processo di certificazione dei dispositivi medici, dalla scelta dell’Organismo più adatto alle interazioni durante le fasi preliminari, di audit e anche nelle interazioni successive alla certificazione.
Il nostro intervento, grazie all’esperienza maturata negli anni e alla preparazione del nostro team, include anche l’analisi dei rilievi e la definizione delle modifiche documentali e di processo necessarie per ottenere la conformità.
Rapporti con la pubblica amministrazione
Gli operatori economici che operano nel settore dei dispositivi medici si trovano spesso a relazionarsi con la P. A., ad esempio in tema di Pubblicità Sanitaria, di Nulla Osta Sanitario o ancora di Certificato di Libera Vendita.
Il Nulla Osta Sanitario è il documento necessario che l’importatore deve ottenere per poter immettere sul mercato italiano dispositivi medici prodotti da paesi extra UE. Infatti, tali dispositivi sono sottoposti a vigilanza dagli Uffici di Sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), in qualità di uffici periferici del Ministero della Salute, che esercitano attività di sorveglianza a tutela della salute pubblica.
L’attività di vigilanza viene eseguita attraverso tre livelli di verifica (documentale, di identità, materiale, incluso il campionamento a fini di analisi) per accertare la rispondenza delle merci di interesse sanitario ai requisiti ed alle prescrizioni previsti dalle normative nazionali ed europee. L’attività di vigilanza si conclude con il rilascio finale di un provvedimento di ammissione all’importazione, il Nulla Osta Sanitario – NOS oppure con un provvedimento di non ammissione all’importazione, in caso di mancato superamento dei controlli.
Eumed® mette a disposizione un team specializzato che può assisterti nella procedura di richiesta di tale autorizzazione sanitaria, velocizzando così i tempi di importazione delle merci in attesa dei controlli.
Inoltre, offriamo anche il servizio di registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici, necessaria per poter distribuire i relativi dispositivi una volta importati.
Il Certificato di Libera Vendita viene richiesto per poter esportare dispositivi medici al di fuori dell’Unione Europea.
I fabbricanti e i mandatari italiani possono richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta.
Eumed® offre supporto nella predisposizione della richiesta e di tutta la documentazione necessaria al fine di ottenere tale certificato.
Pubblicità Sanitaria
La pubblicità sanitaria, in Italia, è subordinata all’ottenimento dell’autorizzazione del Ministero della Salute ed è regolamentata rispettivamente dai D.Lgs 137/2022, per i dispositivi medici, e dal D.Lgs 138/2022, per i dispositivi medici in vitro.
Noi di Eumed® offriamo assistenza nella procedura prevista per richiedere tale autorizzazione.
La disciplina riguarda qualunque tipologia di mezzo di diffusione e prevede, all’art. 7 del Regolamento UE 2017/745, che la pubblicità non possa essere realizzata facendo ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questo si realizza, spiega la norma, quando ad esempio si attribuisce al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo, oppure si creano impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo, oppure si omette di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso, oppure si propone un uso del dispositivo diversi da quello dichiarato nella destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
Inoltre, il Ministero della Salute ha inoltre riscontrato che spesso i fabbricanti inseriscono nelle etichette e nelle istruzioni per l’uso claim, immagini, riferimenti a studi clinici e/o indagini statistiche e QR code che contengono messaggi pubblicitari. Si tratta di una prassi assolutamente scorretta in quanto il Regolamento 2017/745 che disciplina in modo preciso il contenuto delle etichette e delle istruzioni per l’uso non prevede la possibilità di inserire messaggi di carattere promozionale.
Eumed® offre assistenza nella corretta redazione della documentazione e dei messaggi promozionali relativa ai prodotti per evitare di incorrere in non conformità regolatorie e sanzioni.