Nel mercato dei Dispositivi Medici (MD) e della Diagnostica in Vitro (IVD), la conformità normativa non è semplicemente un requisito legale: è il pilastro fondamentale su cui poggiano la sicurezza dei pazienti, l’efficacia clinica e la reputazione stessa del brand.
Con l’applicazione rigorosa dei regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, le organizzazioni si trovano oggi ad affrontare sfide ispettive sempre più severe, dettagliate e frequenti da parte degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti.
Il rispetto dei requisiti essenziali, di sicurezza e prestazione e degli obblighi in capo agli operatori economici impone che tutti i soggetti coinvolti nella catena di fornitura siano periodicamente verificati e valutati. Le visite ispettive sono lo strumento tramite il quale non solo gli Organismi Notificati e le Autorità Competenti verificano il rispetto delle regole, ma anche una necessità, per tutti gli operatori economici, per un proprio autocontrollo ed il controllo dei propri subappaltatori critici o fornitori cruciali.
Perché gli audit regolari sono indispensabili per il tuo business?
Condurre periodicamente degli audit interni (visite ispettive di parte prima) e audit (visite ispettive di parte seconda) indipendenti ai propri subappaltatori critici o fornitori cruciali permette all’azienda di proteggere il proprio mercato attraverso tre direttrici fondamentali:
- Garantire il rispetto rigoroso della normativa, non solo da parte della propria organizzazione, ma anche dei partner più importanti, per il pieno adempimento di tutti gli obblighi posti dalla legge agli operatori economici del settore biomedicale;. In particolare gli artt. 13 – 14 e 16 dei Regolamenti MDR e IVDR, per importatori e distributori, la corretta gestione dei requisiti di identificazione e rintracciabillità dei dispositivi con il sistema UDI, i requisiti di registrazione e comunicazione nazionali e nella banca europea EUDAMED, ecc.
- Anticipare le criticità ed eliminare le sorprese: Identificare tempestivamente lacune nella documentazione tecnica o nei processi produttivi consente di implementare le corrette azioni preventive e correttive (CAPA) prima che vengano rilevate dagli Enti Regolatori, evitando sanzioni o costosi blocchi di mercato.
- Garantire la solidità del SGQ: una verifica esterno a e indipendente permette di analizzare a fondo la gestione del rischio e l’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità (come la ISO 13485), assicurando che i processi non siano solo “scritti sulla carta”, ma operino in modo fluido nella quotidianità aziendale.
- Qualificare e consolidare la catena di fornitura (audit di seconda parte per i fabbricanti): I dispositivi medici moderni nascono da filiere complesse. Per i fabbricanti, effettuare audit ispettivi mirati alla sorveglianza dei fornitori critici è l’unico modo per garantire il controllo dei processi esternalizzati, prevenire problemi di non-conformità sui materiali o sui servizi esterni prima che impattino sul prodotto finale, proteggendo così la sicurezza del dispositivo prima dell’immissione sul mercato.
- Garantire la compliance della rete commerciale (per i Distributori): Il controllo non si ferma alla produzione. Per i distributori, estendere le visite ispettive agli agenti (non dipendenti) e ai sub-distributori è fondamentale per verificare la corretta conservazione/tracciabilità del prodotto e per tutelare l’organizzazione sotto il profilo della Responsabilità Amministrativa (D. Lgs 231/01), mitigando i rischi di condotte illecite lungo la rete vendita.
Un partner al tuo fianco: la proposta di EUMED
Affrontare i controlli regolatori con serenità e successo è possibile solo se le attività ispettive diventano parte integrante della cultura aziendale. Consapevole di questa esigenza, EUMED ha selezionato un partner affidabile da proporti: Auditing System S.r.l.
Auditing System supporta le imprese del comparto Life Science offrendo gli strumenti e le competenze necessarie per una governance dei controlli fluida, trasparente e priva di imprevisti. Grazie a un monitoraggio accurato e a una profonda conoscenza del quadro normativo attuale, questa partnership nasce per aiutare la tua organizzazione a trasformare gli obblighi di compliance in un reale vantaggio competitivo.
La tua azienda risponde davvero a tutti i requisiti richiesti dalla normativa?
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