Le Linee Guida sui requisiti generali di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario (DVet) innalzano gli standard di sicurezza lungo tutte le fasi della filiera: dalla fabbricazione alla commercializzazione, fino all’utilizzo finale, integrando le norme generali già vigenti a livello europeo e nazionale.
Il coordinamento di questa materia, che include la farmacosorveglianza, la farmacovigilanza veterinaria, i farmaci, le materie prime e i dispositivi veterinari, è affidato alla Direzione generale della salute animale (come previsto dal DPCM 30 ottobre 2023, n. 196).
1. Campo di applicazione ed esclusioni: cosa rientra nelle Linee Guida?
Le presenti linee guida si rivolgono a tutti i dispositivi di nuova fabbricazione destinati a qualsiasi specie animale allevata o detenuta, inclusi quelli importati da Paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione Europea per la prima volta. Vengono considerati alla stregua di prodotti nuovi anche i dispositivi che subiscono modifiche sostanziali atte a cambiarne prestazioni o finalità d’uso; in questo caso, chi apporta le modifiche viene assimilato alla figura del fabbricante.
Le esclusioni principali:
- Dispositivi medici o diagnostici in vitro per uso umano: Se conformi ai Regolamenti europei (UE) 2017/745 e 2017/746, sono esclusi da queste specifiche indicazioni.
- Dispositivi diagnostici in vitro veterinari (IVD): Sono parimenti esclusi dal campo di applicazione di queste linee guida. A tal proposito, il Ministero ricorda che l’importazione di IVD veterinari da Paesi Terzi non è più soggetta a controlli sanitari presso i posti di controllo frontalieri (PCF) dalla fine del 2022, pur restando subordinata ai normali controlli doganali.
- Dispositivi a base di sostanze: Possono essere impiegati esclusivamente su animali non destinati alla produzione di alimenti (DPA).
2. Il quadro normativo: colmare un vuoto di armonizzazione
I dispositivi per uso veterinario rientrano nella categoria dei prodotti non armonizzati, ovvero non disciplinati da una normativa specifica europea o nazionale. Per questo motivo, sono soggetti alle regole generali di sicurezza dei prodotti. Fino al 13 dicembre 2024 la norma di riferimento è stata la Direttiva CEE 2001/95 (recepita dal Codice del Consumo italiano), sostituita dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti.
In base a tale impianto normativo, gli operatori economici sono civilmente responsabili per eventuali danni causati da prodotti difettosi (ai sensi degli artt. 114-127 del Codice del Consumo). Le nuove linee guida ministeriali si pongono quindi come un “codice di buona condotta” (in linea con l’art. 8 del Regolamento UE 2023/988) volto ad aiutare i fabbricanti ad applicare i principi di sicurezza mutuandoli dal settore dei dispositivi medici umani.
3. La definizione di “Dispositivo per uso veterinario”
Secondo le linee guida, un DVet è uno strumento, apparecchio, impianto, software, reagente o materiale destinato ad essere impiegato sull’animale per:
- Diagnosticare, prevenire, controllare, trattare o attenuare malattie, ferite o handicap;
- Studiare, sostituire o modificare l’anatomia o un processo fisiologico;
- Intervenire sul concepimento.
La caratteristica fondamentale è che il dispositivo non deve esercitare la sua azione principale sul corpo dell’animale con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
I Ruoli chiave degli Operatori Economici
Per garantire la tracciabilità e la sicurezza lungo l’intera filiera di questi dispositivi, il Ministero definisce in modo chiaro le figure coinvolte:
Fabbricante: Chi realizza o rimette a nuovo un dispositivo destinandolo all’uso veterinario e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio.
Mandatario: Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che ha ricevuto e accettato dal fabbricante (avente sede fuori dall’Unione) un mandato scritto. Questo documento autorizza il mandatario ad agire per conto del fabbricante estero in relazione a determinati adempimenti e obblighi normativi.
>>> E’ una nomina su base volontaria anche se il Regolamento UE 2023/988 – GPSR, a cui queste linee guida si agganciano stabilisce una regola importante: “Non è possibile immettere sul mercato europeo un prodotto se non esiste un operatore economico stabilito in UE che ne assuma la responsabilità legale in materia di sicurezza”<<<
Importatore: Chi immette sul mercato europeo un dispositivo proveniente da un paese terzo.
Distributore: Chi mette a disposizione sul mercato un dispositivo lungo la catena di fornitura, fino al momento della messa in servizio
4. Progettazione, fabbricazione e gestione del rischio
I fabbricanti sono chiamati a implementare e documentare un sistema di gestione del rischio continuo lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. L’obiettivo è minimizzare i rischi e garantire che quelli residui siano accettabili a fronte dei benefici clinici per l’animale.
I fabbricanti devono adottare le seguenti misure di controllo in ordine di priorità:
- Eliminare o ridurre i rischi tramite progettazione e fabbricazione sicure.
- Adottare misure di protezione e segnali di allarme per rischi non eliminabili.
- Fornire informazioni di sicurezza (avvertenze, precauzioni, controindicazioni) ed eventuale formazione agli utilizzatori.
5. Requisiti di etichettatura e istruzioni per l’uso
La trasparenza informativa è al centro delle linee guida. Ai sensi del Codice del Consumo, le confezioni dei prodotti devono riportare chiaramente:
- Denominazione del prodotto, dati del produttore/importatore e Paese di origine (se extra-UE).
- Presenza di materiali o sostanze potenzialmente dannose.
- Destinazione d’uso, istruzioni e precauzioni.
A queste si aggiungono indicazioni specifiche per il settore veterinario, quali la dicitura esplicita “dispositivo per uso veterinario”, il numero di lotto o serie, l’indicazione di “monouso” o “sterile” (con relativo metodo di sterilizzazione) e la data limite di utilizzo in sicurezza. Le istruzioni per l’uso devono essere fornite in lingua italiana (anche in formato elettronico) e devono contenere avvertenze specifiche per categorie vulnerabili di animali (es. cuccioli o animali in stato di gravidanza).
Vigilanza e segnalazione degli incidenti
In linea con il Regolamento (UE) 2023/988 e con il Codice del Consumo, le linee guida stabiliscono l’obbligo di inserire chiare informazioni di contatto sia sulle confezioni sia sui documenti di accompagnamento dei dispositivi.