16 dicembre 2025
Il contesto: i limiti del sistema attuale (MDR/IVDR)
La Commissione Europea, ha pubblicato la proposta di revisione mirata dei Regolamenti UE sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
La proposta in esame va nella direzione di una semplificazione delle regole continuando tuttavia a tutelare la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
L’esperienza maturata negli anni di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) ha messo in luce una serie di limiti del sistema attuale, tra cui procedure molto complesse, carichi amministrativi elevati – soprattutto per le piccole e medie imprese – una capacità limitata degli organismi notificati e il rischio concreto di riduzione della disponibilità di dispositivi essenziali nell’Unione europea.
Per rispondere a queste criticità, la Commissione Europea ha presentato una proposta di revisione del MDR, con l’obiettivo di rendere il quadro normativo più efficiente e funzionale.
Gli obiettivi della revisione: semplificazione e innovazione
L’intervento legislativo punta a snellire i processi di valutazione della conformità, ad alleggerire gli adempimenti per i fabbricanti e per gli organismi notificati e a rafforzare il principio di proporzionalità, calibrando i requisiti in base al profilo di rischio dei dispositivi. Tra le finalità della proposta rientrano anche il miglioramento della continuità di approvvigionamento dei dispositivi medici, inclusi quelli critici, e il sostegno allo sviluppo dell’innovazione nel settore dei Dispositivi medici a livello europeo.
Le principali novità
Sul versante clinico, la proposta introduce un approccio più mirato ai requisiti di valutazione clinica, valorizzando in misura maggiore i dati già disponibili e le evidenze provenienti dalla pratica clinica reale, soprattutto per i dispositivi con un utilizzo consolidato.
Sono previste inoltre misure di semplificazione per la sorveglianza post-market, con una revisione degli obblighi relativi ai PSUR e un migliore allineamento tra le attività di monitoraggio e la classe di rischio dei dispositivi.
La proposta è ora al vaglio del Parlamento Europeo.
Le eventuali modifiche diventeranno applicabili dopo l’adozione formale e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.