La valutazione biologica si integra con la gestione del rischio
È stata pubblicata la nuova ISO 10993-1:2025, da sempre riferimento fondamentale per la valutazione biologica dei dispositivi medici. La revisione introduce un’impostazione più moderna e rigorosa, rafforzando l’integrazione con il processo di gestione del rischio e allineandosi in modo ancora più stretto alla ISO 14971.
Tra le novità principali figurano l’obbligo di considerare il misuso ragionevolmente prevedibile, una ridefinizione completa della durata di esposizione tramite il nuovo concetto di Contact Day e una riorganizzazione delle categorie dei dispositivi in quattro tabelle distinte, basate sui diversi tipi di contatto corporeo.
Maggiore spazio è dedicato alla caratterizzazione chimica e fisica dei materiali — ora prerequisito per ogni valutazione — e all’introduzione di nuovi endpoint tossicologici, tra cui immunotossicità, neurotossicità e nuovi requisiti per genotossicità e carcinogenicità. La norma estende inoltre l’analisi a tutto il ciclo di vita del dispositivo.
ISO 10993-1:2025: introduzione del BEP e del BER per la valutazione biologica
Un’altra novità chiave è l’introduzione del Biological Evaluation Plan (BEP), un piano strutturato che definisce strategia, dati disponibili, test necessari e criteri di accettabilità. Il successivo Biological Evaluation Report (BER) dovrà documentare le scelte effettuate e i rischi residui. La nuova ISO 10993-1:2025 non è quindi solo un aggiornamento normativo: è un’opportunità strategica per distinguersi in un mercato sempre più competitivo. Grazie a un approccio più moderno, questa nuova edizione permette di progettare dispositivi medici più sicuri, più performanti e più solidi dal punto di vista regolatorio.
Adeguarsi per tempo: sicurezza, risparmio e valore del prodotto
Adeguarsi per tempo significa evitare blocchi nelle certificazioni, ridurre costi imprevisti, valorizzare il proprio prodotto e dimostrare ai clienti un impegno reale verso la sicurezza e l’innovazione.