Novità Eudamed! – Bruxelles, 27 novembre 2025 – Con la Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha ufficialmente annunciato che quattro moduli fondamentali della Banca Dati Eudamed sono pienamente operativi.
La decisione, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 27 novembre 2025, riguarda i seguenti moduli:
1. Registrazione degli operatori economici (“Attori”)
2. Banca dati UDI e registrazione dei dispositivi (“UDI e Dispositivi”)
3. Organismi notificati e certificati
4. Sorveglianza del mercato
Questo atto formale segue una revisione indipendente da parte della Commissione Tecnica, completata il 18 giugno 2025, che ha verificato l’effettiva operatività e conformità di questi sistemi.
Timeline aggiornata
Perciò, si avvia formalmente il periodo transitorio di sei mesi previsto dalle disposizioni del Regolamento (UE) 2024/1860.
In sintesi, al termine di questo periodo, dal 28 maggio 2026, l’uso dei moduli diventerà giuridicamente obbligatorio per i soggetti rientranti negli ambiti di applicazione del MDR 2017/745 e dell’IVDR 2017/746.
