Cos’è il Master UDI-DI?
Il Master UDI-DI è un identificativo unico del dispositivo specifico del fabbricante (UDI-DI) assegnato a gruppi di dispositivi medici che condividono la stessa combinazione di parametri di progettazione essenziali e che altrimenti genererebbero un numero sproporzionato di singoli UDI-DI da registrare nella banca dati europea Eudamed.
Questa soluzione è stata specificamente elaborata per i dispositivi altamente individualizzati e mira a:
- Ridurre la granularità non necessaria dei dati da inserire in Eudamed.
- Garantire la proporzionalità degli obblighi di registrazione.
- Mantenere l’efficacia del sistema UDI ai fini normativi e di sorveglianza.
- L’Applicazione alle Lenti a Contatto
Il Regolamento (UE) 2023/2197
Il Regolamento Delegato (UE) 2023/2197 del 10 luglio 2023 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/745
(MDR) per quanto riguarda l’attribuzione dell’UDI alle lenti a contatto.
In particolare, ha stabilito che: alle lenti a contatto standard e a quelle prodotte su ordinazione che presentano una identica combinazione dei parametri di progettazione, compresi almeno il raggio base e il diametro, viene attribuito un Master UDI-DI.
Il Master UDI-DI quindi funge da identificativo principale per il gruppo di prodotti, semplificando la
registrazione in Eudamed, facilitando la tracciabilità e la gestione normativa.
È obbligatorio e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Il Regolamento (UE) 2025/788
Inizialmente, l’applicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/2197 era prevista per il 9 novembre 2025. Tuttavia, il Regolamento Delegato (UE) 2025/788 del 16 aprile 2025 ha modificato il termine, posticipando la data di applicazione delle disposizioni relative al Master UDI-DI per le lenti a contatto.
Nuova data di applicazione: 9 novembre 2026.
Questo posticipo di un anno è stato introdotto per dare ai fabbricanti più tempo per modificare i loro
sistemi interni, adattare le tecnologie di stampa e scansione dei vettori UDI e conformarsi in modo efficace ai nuovi requisiti, garantendo la certezza del diritto e una transizione agevole alle nuove norme.
Il rinvio consente altresì che gli operatori possano utilizzare la linea guida MDCG 2024-14 Rev.1 “Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses” e la nuova linea guida MDCG 2025-8 “Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles”
La Linea Guida MDCG 2024-14
A supporto dell’attuazione del Master UDI-DI per le lenti a contatto, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2024-14 (e successivi aggiornamenti).
Questa linea guida fornisce chiarimenti e indicazioni pratiche essenziali per i fabbricanti, in particolare su:
- Terminologia: chiarimenti sulle definizioni di “lenti a contatto standard” e “lenti a contatto prodotte su ordinazione” ai fini dell’assegnazione del Master UDI-DI.
- Criteri di Raggruppamento: descrive dettagliatamente la logica e i criteri da utilizzare per raggruppare i prodotti sotto un unico Master UDI-DI, ribadendo che la combinazione dei parametri di progettazione (almeno raggio base e diametro) è l’elemento chiave.
- Gerarchia UDI: spiega la relazione gerarchica tra il Master UDI-DI, il Basic UDI-DI (identificativo chiave per la documentazione regolamentare) e i singoli UDI-DI (che non devono essere registrati in Eudamed se coperti dal Master UDI-DI).
- Etichettatura (Labelling): fornisce indicazioni su come il Master UDI-DI e l’UDI-PI (Production Identifier) devono apparire sull’etichetta del dispositivo.
La Revisione 1 della MDCG 2024-14, inoltre, ha recepito gli aggiornamenti del Regolamento 2025/788, confermando il nuovo termine di applicazione.
La Linea Guida MDCG 2025-8
- Scopo: questa linea guida aggiorna e integra la precedente MDCG 2024-14 focalizzando
l’attenzione su montature per occhiali, lenti da vista e occhiali premontati (ready-to-wear). - Criteri per l’assegnazione del Master UDI-DI: vengono definiti gruppi di prodotti con
caratteristiche comuni, facilitando in questo modo la tracciabilità della gestione dei dati UDI nel
mercato europeo. - Scadenze definite: obbligo di attribuzione del Master UDI-Di dal 1° Novembre 2028, con
possibilità da parte dei fabbricanti di attribuire il master UDI-Di prima di tale data.
Prospettive future
La soluzione del Master UDI-DI si è rivelata cruciale per affrontare le complessità di regolamentazione dei dispositivi altamente individualizzati. Il modello sviluppato per le lenti a contatto è già stato esteso ad altre categorie di prodotti simili, come ad esempio le montature per occhiali, le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura premontati (in base a un diverso Regolamento Delegato, il 2025/1920), confermando l’importanza di questo strumento per bilanciare l’esigenza di trasparenza e tracciabilità con la proporzionalità degli obblighi amministrativi per i fabbricanti.