Il Borderline and Classification Working Group ha recentemente pubblicato la versione 4 del Manual on Borderline and Classification, concentrandosi sul corretto inquadramento dei prodotti e sulle relative classi di rischio.
Questo manuale rappresenta uno strumento molto utile, in quanto fornisce linee guida pratiche per valutare casi simili e garantire uniformità nelle decisioni.
Il manuale Borderline tratta principalmente due aspetti fondamentali:
- L’identificazione e la qualificazione dei dispositivi medici che si trovano al confine con altre categorie di prodotti come, per esempio, medicinali, dispositivi medico-diagnostici in vitro, biocidi, cosmetici, alimenti, dispositivi di protezione individuale e altri.
- La corretta classificazione dei dispositivi medici basata sull’applicazione e interpretazione delle regole stabilite dal regolamento MDR.
In pratica quindi, questo manuale offre linee guida per distinguere correttamente i dispositivi medici da prodotti simili e per assegnare a ciascun dispositivo la classe di rischio appropriata secondo le regole europee vigenti.
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Quali sono le novità del manuale Borderline per classificare i dispositivi medici?
Nella nuova versione sono stati introdotti numerosi esempi concreti per qualificazione e classificazione con l’obiettivo di armonizzare l’interpretazione delle normative per garantire la sicurezza del paziente.
Si vedono chiarimenti più netti nella distinzione tra dispositivi medici, IVD, medicinali, biocidi, cosmetici, dispositivi di protezione individuale e beni di consumo.
È stata raffinata la logica di classificazione, con maggiore enfasi su scopo previsto, modalità d’azione e livello di rischio.
Quali sono i casi pratici trattati nel manuale Borderline?
Medicinali e dispositivi medici
Il criterio di distinzione è l’azione principale del prodotto: più esattamente un prodotto non può essere qualificato come dispositivo medico se la sua azione principale prevista è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La determinazione di tale azione non si basa solo sulle dichiarazioni del fabbricante, ma deve basarsi su prove scientifiche oggettive.
Dispositivi medici e cosmetici
Nel rapporto tra dispositivi e cosmetici, uno degli elementi cardine è la finalità. Nel caso dei “Dispositivi per microabrasione per rimozione macchie dentali” si afferma che, sebbene le macchie possano derivare da patologie come la fluorosi, la loro rimozione per migliorare l’aspetto estetico dei denti non costituisce uno scopo medico. La finalità puramente estetica prevale, collocando il prodotto al di fuori dell’ambito MDR.
Crema ad azione doppia con mentolo e capsaicina
Contesto: una crema a doppia azione (raffreddante e riscaldante) contenente mentolo e capsaicina. Lo scopo è alleviare il dolore muscolare e articolare. Il fabbricante rivendica un’azione principale fisiologica/chimica.
Poiché sia il mentolo che la capsaicina hanno un’azione farmacologica riconosciuta nella gestione del dolore. Entrambi agiscono sui recettori ionici per ottenere il loro effetto. Poiché l’azione principale prevista è farmacologica, il prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico.
Esito di qualificazione: non è un dispositivo medico.
Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina
Contesto: sistemi medici per la lavorazione e la conservazione dei globuli rossi (RBC) che includono una soluzione additiva contenente adenina.
Poiché l’adenina è coinvolta in un processo biochimico inerente al corretto funzionamento dei globuli rossi destinati all’infusione. Il suo meccanismo d’azione è definito come metabolico o farmacologico (o entrambi), come descritto nella guida MDCG 2022-5.
Poiché quindi l’adenina è considerata una sostanza medicinale che ha un’azione ancillare rispetto al dispositivo, l’intero dispositivo deve essere classificato come Classe III, ai sensi della Regola 14 dell’Allegato VIII del MDR.
Esito di Classificazione: qualificati come dispositivi medici di Classe III.
Compresse vaginali di lattosio
Contesto: Compresse vaginali non sterili composte principalmente da lattosio monoidrato. Lo scopo dichiarato è la riduzione di odore e secrezioni sgradevoli associate alla vaginosi batterica ed il sollievo da irritazione. Il meccanismo proposto è che il lattosio abbia funzione di nutriente per la flora batterica indigena di acido lattico (i lattobacilli), la quale a sua volta produce acido lattico e altre sostanze che inibiscono la crescita dei batteri che causano la vaginosi.
Poiché la metabolizzazione del lattosio da parte dei batteri dell’acido lattico (che sono considerati parte del corpo umano) è un processo metabolico, il prodotto è escluso dalla definizione di dispositivo medico.
Esito di qualificazione: non è un dispositivo medico.
Dispositivi medici e altri prodotti di consumo
Anche in questo caso la finalità rimane il criterio cardine.
Esempi:
Coperture per lettini da visita medica: sono state qualificate come dispositivo medico perché la loro finalità principale è la prevenzione delle infezioni tra pazienti, uno scopo medico esplicito previsto dalla definizione del regolamento.
Sistemi mobili di aria sterile: non sono dispositivi medici perché la loro azione è rivolta al controllo dell’ambiente (creazione di una zona sterile) e non agiscono direttamente sul corpo del paziente o per il suo beneficio medico diretto.
Contatori per aghi chirurgici: non sono dispositivi medici perché la loro funzione è di controllo di processo e gestione dell’inventario chirurgico. Sebbene contribuiscano alla sicurezza, non sono destinati alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia, come richiesto dalla definizione legale di dispositivo medico.
Plexiglass box for caregiver protection: non sono dispositivi medici perché la loro finalità è proteggere l’operatore sanitario, mentre ai sensi dell’articolo 2(1) del MDR, il dm si concentra primariamente sul beneficio per il paziente.