Al via il nuovo Regolamento UE 2025/1197
Il Regolamento, agli albori della sua entrata in vigore, avrà sicuramente implicazioni soprattutto per importatori e distributori del mercato dell’Unione.
Vediamo tutte le novità introdotte e le conseguenze per gli operatori economici di settore.
Quadro normativo
L’incessante susseguirsi di modifiche e novità normative, che da tempo caratterizza il campo dei dispositivi medici, questa volta, ha colpito l’ambito delle forniture pubbliche europee, dando vita al Regolamento (UE) 2025/1197.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, entrato in vigore il 30 giugno 2025, impone alle Stazioni Appaltanti il dovere di escludere, dalle gare pubbliche per l’approvvigionamento di dispositivi medici, di importo pari o superiore a 5 milioni di euro, gli operatori economici e i dispositivi medici derivanti dalla Repubblica Popolare Cinese.
Tale norma è stata adottata in esecuzione del precedente Regolamento UE 2022/1031 e rappresenta l’applicazione di una misura IPI (International Procurement Instrument), ovvero di uno strumento che limita l’accesso alle gare pubbliche europee, sia per gli operatori economici che per i beni e i servizi di paesi terzi, sulla base del principio di reciprocità.
Il provvedimento è stato adottato in risposta ad una politica protezionistica intrapresa dalla Cina, che vieta l’acquisto di dispositivi medici derivanti da altri paesi, Europa compresa, nelle gare pubbliche cinesi al fine di favorire i prodotti nazionali.
Oggetto di esclusione
- Tutti gli operatori economici originari della Repubblica popolare cinese;
- Tutti i dispositivi medici originari della Repubblica popolare cinese se rappresentano più del 50% del valore totale dell’appalto.
Campo di applicazione
La limitazione si applica a tutte le procedure di appalto pubblico, svolte nell’Unione Europea, aventi ad oggetto la fornitura di dispositivi medici per un valore stimato pari o superiore a 5 milioni di euro al netto dell’IVA.
Quindi, un operatore economico che intenda partecipare ad una gara pubblica europea, dovrà fare molta attenzione al calcolo corretto dell’importo stimato dell’appalto, facendo riferimento ai singoli lotti e considerando il valore di eventuali proroghe e rinnovi.
Quali dispositivi sono coinvolti?
Tutti i dispositivi medici di origine cinese che rientrano nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1 di cui al Regolamento CE 2195/2002.
Determinazione dell’origine
- Per gli operatori economici si considera il criterio di coincidenza tra il paese di costituzione dell’azienda e di svolgimento dell’attività commerciale “sostanziale” mentre, nel caso in cui i due luoghi non coincidano, rileva l’origine del soggetto che esercita un’influenza dominante sull’organizzazione produttiva.
- Per i dispositivi medici, si rinvia al Codice Doganale UE ovvero, il paese di produzione oppure nel caso in cui la realizzazione abbia coinvolto più paesi, vale il paese dell’ultima trasformazione o della trasformazione sostanziale.
Deroghe
In via eccezionale, le Stazioni appaltanti possono comunque decidere di non applicare tale misura restrittiva IPI e, quindi, di ammettere le offerte provenienti da operatori economici di origine cinese o aventi ad oggetto dispositivi medici cinesi in tre casi:
– unicità tecnica: se non esistono alternative sul mercato in grado di soddisfare i requisiti di gare;
– motivi di interesse generale: salute pubblica o tutela dell’ambiente;
– fornitura inferiore al 50%: è possibile fornire dispositivi di origine cinese purché non rappresentino più del 50% del valore totale dell’appalto.
Durata
Tale misura restrittiva IPI è soggetta a scadenza: 5 anni dalla sua entrata in vigore (attualmente, giugno 2030).
Conclusioni
Il Regolamento UE 2025/1197 solleva comprensibili preoccupazioni, in particolare si prevedono possibili contenziosi sulla corretta individuazione dell’origine di operatori economici e/o dei dispositivi offerti.
A titolo esemplificativo: posso offrire un dispositivo, il cui fabbricante legale è europeo o di un paese terzo non soggetto a misura IPI e, di cui una o più fasi sono state esternalizzate e localizzate proprio nel paese del “Dragone”?
Cosa si intende per DM prodotto in Cina? Rileva la componente principale di un dispositivo ai fini della determinazione della sua provenienza?
E per i kit, come si determina l’origine?
Se l’operatore economico è controllato da una società cinese può partecipare alla gara?
In una gara multi lotto, come si determina il valore stimato che ricade nell’esclusione?
Non solo, questa normativa potrebbe comportare implicazioni anche nei rapporti commerciali privati, tra i produttori cinesi e distributori/importatori, determinando a delle rinegoziazioni dei loro contratti.
Ad oggi quindi, dopo l’entrata in vigore di questo nuovo regolamento, gli operatori economici, intenzionati a partecipare ad una procedura pubblica, dovranno effettuare una attenta valutazione preventiva per evitare conseguenze pesanti, soprattutto in caso di aggiudicazione.
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