QUADRO NORMATIVO
I dispositivi destinati all’uso veterinario non rientrano in una normativa specifica a livello europeo o nazionale, e per questo motivo sono considerati prodotti non armonizzati. Di conseguenza, sono soggetti alle norme generali sull’immissione in commercio e sulla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori.
Attualmente, il riferimento normativo principale in ambito europeo è il Regolamento (UE) 2023/988, che disciplina la sicurezza generale dei prodotti. Secondo questo regolamento, anche in assenza di norme specifiche, i dispositivi veterinari immessi sul mercato devono essere sicuri.
Il suddetto Regolamento definisce “prodotto sicuro” qualsiasi articolo che, nelle normali condizioni d’uso o in quelle ragionevolmente prevedibili, inclusa la durata del suo utilizzo, non comporta rischi, oppure presenta solo rischi minimi compatibili con il suo impiego. Tali rischi devono essere considerati accettabili e coerenti con un alto livello di tutela della salute e sicurezza del consumatore.
Gestione del rischio e sicurezza: le nuove direttive per i Dispositivi Medici Veterinari
La responsabilità della sicurezza ricade su produttori e operatori economici, i quali devono eseguire e aggiornare una continua gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. Questo processo implica aggiornamenti costanti e sistematici.
Il Ministero della Salute ha pubblicato delle Linee guida nazionali che specificano i requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi veterinari. Tali indicazioni, che integrano le normative generali, mirano a migliorare la sicurezza nelle fasi di produzione, commercializzazione e utilizzo.
Le linee guida rappresentano in maniera esplicita un codice di buona condotta, quindi da seguire per dimostrare la conformità al Regolamento (UE) 2023/988. Ignorarle è possibile solo se il produttore è in grado di motivare adeguatamente la propria scelta.
In particolare questa conformità è richiesta nell’Articolo 8 del Regolamento, dove si afferma che al fine di valutare la sicurezza dei prodotti di interesse devono essere tenuti in considerazione vari aspetti se disponibili tra cui: codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato.
L’importanza delle linee guida per i fabbricanti Italiani
Un fabbricante italiano che intenda operare nel pieno rispetto della normativa vigente non può quindi ignorare quanto riportato nelle Linee Guida. Egli è tenuto a valutare attentamente l’applicabilità delle indicazioni fornite rispetto al proprio prodotto.