Per i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro si sta avvicinando una delle importanti date da rispettare in tema di tracciabilità, ovvero il 26 maggio 2025.
Entro tale data infatti, i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e i fabbricanti dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe B e C dovranno apporre il vettore UDI sulla etichetta e su tutti i livelli esterni del confezionamento dei dispositivi.
Mentre i fabbricanti di dispositivi medici riutilizzabili di classe IIa e IIb devono marcare il vettore UDI direttamente sul dispositivo stesso.
Scadenza del 26 maggio 2025 | Dispositivi medici conformi al Regolamento UE 2017/745 MDR | |
classe I | Posizionamento del vettore UDI sulla etichetta e sul confezionamento esterno | |
riutilizzabili di classe IIa e IIb | Posizionamento del vettore UDI sul dispositivo stesso | |
| Dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi al Regolamento UE 2017/746 IVDR | ||
Classe Be C | Posizionamento del vettore UDI sulla etichetta e sul confezionamento esterno | |
UDI dispositivi medici: cosa sono i codici UDI
Il nuovo sistema UDI per i dispositivi medici (Unique Device Identification) è stato introdotto con i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 e consiste in un codice numerico o alfanumerico formato da due componenti: un UDI-DI, che identifica il fabbricante e il dispositivo, e un UDI-PI che identifica invece l’unità di produzione e deve essere redatto in un carattere facilmente leggibile dall’uomo (HRI) oppure in un formato scansionabile (AIDC).
I codici UDI che il fabbricante attribuirà ai dispositivi medici possono essere assegnati esclusivamente da organizzazioni accreditate dalla Commissione Europea, che attualmente sono:
– GS1;
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC);
– International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA);
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA);
Una volta ottenuto un codice UDI, sarà apposto dal fabbricante sull’etichetta del dispositivo e sul suo confezionamento, sarà indicato nelle informazioni da fornire ai pazienti nel caso di dispositivi impiantabili, sarà registrato nella Banca dati EUDAMED, conservato in via elettronica dagli operatori economici e dalle Istituzioni sanitarie in modo tale che ciascun operatore sia a conoscenza del dispositivo fornito, a chi lo ha fornito e a chi gli è stato fornito in modo tale da poter essere utilizzato per segnalare incidenti gravi e azioni di richiamo.
UDI dispositivi medici: una garanzia di tracciabilità
Tutto questo sistema quindi consentendo di identificare in modo unico e inequivocabile ciascun dispositivo immesso sul mercato, permette di garantire la tracciabilità e di conseguenza la sicurezza dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura, anche nella post commercializzazione.
Ricordiamo che per fornire assistenza nell’attuazione degli obblighi in materia di UDI dispositivi medici, tra cui l’assegnazione, l’etichettatura e la registrazione UDI dei dispositivi, è stato messo a disposizione un Helpdesk UDI per gli operatori economici del settore, raggiungibile al seguente link: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
UDI timeline per l’apposizione del vettore sull’etichetta
Ripercorriamo ora tutte le timeline da rispettare in tema di tracciabilità dei dispositivi medici.
Obbligo di apposizione del vettore UDI sull’etichetta del dispositivo e sul suo confezionamento:
- dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alla classe I
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi IVD della classe D
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi IVD delle classi B e C
- dal 26 maggio 2027 per i dispositivi IVD della classe A
Obbligo di apposizione del vettore UDI sui dispositivi medici riutilizzabili:
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
- dal 26 maggio 2027 per i dispositivi appartenenti alla classe I.
Per approfondire ulteriormente l’argomento, leggi anche il nostro precedente articolo!