Identificazione e Rintracciabilità
Una delle principali novità introdotte dai nuovi regolamenti MDR e IVDR è un nuovo sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici.
Cardine del nuovo sistema risulta l’articolo 25 del Regolamento (UE) 2017/745 per l’identificazione nella catena di fornitura. In base a tale norma i distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
Gli operatori economici devono essere in grado di identificare:
- ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
- ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
- ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
I Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 dispongono quindi l’implementazione del sistema di Identificazione e Rintracciabilità attraverso l’uso del sistema UDI (Unique Device Identification).
Il sistema prevede di assegnare un UDI-DI di base per ogni gruppo omogeneo di dispositivi al fine di estendere il controllo a tutta la filiera di fabbricazione e distribuzione dei dispositivi medici, compresi importatori e mandatari, dando un riferimento al sistema di sorveglianza e vigilanza, per specifici dispositivi, anche nel caso di:
- identificazione e segnalazione di eventi avversi
- eventuali azioni di richiamo
- gestione delle attività di post-market
- monitoraggio e vigilanza post-market
Il sistema UDI non si applica ai dispositivi medici su misura e a quelli oggetto di studio o indagine.
Tale sistema prevede di:
- Assegnare un UDI-DI di base ad ogni gruppo di dispositivi (verrà registrato in Eudamed)
- Produrre un UDI costituito da UDI-DI (identificativo del dispositivo) e UDI-PI (identificativo della produzione)
- Apporre il vettore UDI sull’etichetta del dispositivo
- Registrare e conservare l’UDI
Le scadenze date dai regolamenti 2023/607 e 2024/1860 per conformarsi a questi obblighi sono:
- MDR – vettori UDI sulle etichette dei dispositivi:
- Dispositivi impiantabili e di classe III: 26 maggio 2021
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb: 26 maggio 2023
- Dispositivi di classe I: 26 maggio 2025
- MDR – marcatura dei dispositivi riutilizzabili:
- Dispositivi impiantabili e di classe III: 26 maggio 2023
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb: 26 maggio 2025
- Dispositivi di classe I: 26 maggio 2027
- Apposizione di vettori UDI sulle etichette dei dispositivi IVD:
- IVD di classe D: 26 maggio 2023
- IVD di classe C e B: 26 maggio 2025
- IVD di classe A: 26 maggio 2027
L’apposizione del vettore può avvenire tramite barcode o datamatrix ma deve mantenere in etichetta la possibilità di essere letto da un operatore umano (Human Readable Interpretation). Gli enti di rilascio del UDI definiscono poi le caratteristiche per definire e garantire la tracciabilità univoca.
Eumed anche grazie a consolidati rapporti di collaborazione con gli enti di rilascio è in grado di dare l’assistenza necessaria per la corretta implementazione del sistema di identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, oltre che di registrazione nella banca dati Eudamed con proprie credenziali di accesso al sistema, e come subcontractor del fabbricante.
Seguendo le più recenti evoluzioni dei sistemi informatizzati da Eudamed, la nostra società è già in grado di comunicare con il Sistema attraverso protocolli informatici previsti, velocizzando il processo di comunicazione e registrazione.